L’Aifa ha diffuso oggi, 10 maggio, il quarto Rapporto sulla sorveglianza dei vaccini anti Covid-19. I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nel periodo tra il 27 dicembre 2020 e il 26 aprile 2021 per i quattro vaccini attualmente in uso in Italia. Sono pervenute 56.110 segnalazioni su un totale di 18.148.394 dosi somministrate, di cui il 91% sono riferite a eventi non gravi, «che si risolvono completamente, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari». Secondo Aifa le segnalazioni gravi invece corrispondono all’8,6% del totale, con un tasso di 27 eventi gravi ogni 100 mila dosi somministrate, «indipendentemente dal tipo di vaccino». La maggior parte delle segnalazioni sono relative al vaccino Pfizer, finora finora il più utilizzato nella campagna vaccinale, per il 75%, e solo in minor misura al vaccino Astrazeneca, il 22%, e al vaccino Moderna, 3%. Per il Johnson & Johnson non si rilevano invece segnalazioni, con lo 0,1% di dosi somministrate nel periodo preso in considerazione dal rapporto.
34 casi gravi con Astrazeneca
Per l’ancora discusso vaccino di AstraZeneca, con cui l’Unione europea ha di recente deciso di non firmare più ulteriori contratti di acquisto, Aifa segnala dati definiti «in linea con le conclusioni della procedura dell’Agenzia Europa dei Medicinali». Anche per l’Agenzia italiana del farmaco dunque i benefici del vaccino di Oxford sarebbero inferiori ai rischi. Fino al 26 aprile 2021, sono state inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza 29 segnalazioni di trombosi venose intracraniche e 5 casi di trombosi venose in sede atipica, per un totale di 34 casi gravi sorti circa 8 giorni dalla somministrazione della prima dose. La maggior parte di questi eventi, il 65%, hanno interessato le donne con un’età media di circa 48 anni e solo un terzo dei casi gli uomini, con un’età media di circa 52 anni.
I criteri per valutare gli eventi avversi
Quelli che Aifa riporta nel quarto documento di farmacovigilanza sui vaccini anti Covid sono dati valutati con un preciso algoritmo messo a punto dalla stessa Agenzia italiana, insieme al Comitato Consultivo Globale per la Sicurezza dei Vaccini (GACVS) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità. Il criterio di valutazione dei casi avversi segnalati negli ultimi mesi tiene conto di:
- relazione temporale fra la vaccinazione e la reazione segnalata
- presenza di possibili spiegazioni alternative
- prove a favore dell’associazione tra la vaccinazione e la reazione
- precedenti evidenze di letteratura
- frequenza dell’evento segnalato nella popolazione generale, anche non vaccinata
- plausibilità biologica.
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