«Il rapporto beneficio rischio rimane positivo» commenta l’Aifa riguardo la scelta dell’Agenzia Europea del Farmaco (Ema) di non ritirare dal mercato i medicinale contenenti pseudoefedrina. La sostanza, infatti, contenuta in numerosi farmaci contro i sintomi del raffreddore e dell’influenza può causare un ridotto afflusso di sangue al cervello di chi li assume, e quindi ischemie cardiovascolari e cerebrolvascolari. Per questo l’Agenzia Europea del Farmaco (Ema) indaga sui medicinali che la contengono, spesso in associazione ad altre sostanze per curare la congestione nasale «derivante da raffreddore, influenza o allergia». Alcuni di quelli sotto esame sono farmaci molto comuni, come Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume e Nurofen Cold and Flu e il Fluimucil influenza e raffreddore.
«Restrizioni e avvertenze sono già incluse nei foglietti illustrativi»
Un rischio noto e concreto, quello delle ischemie, che però era noto da tempo. Tanto che già nel 2020 il Ministero della Salute vietò di includere la pseudoefedrina nelle preparazioni galeniche dimagranti. Ma allora perché l’Ema vuole vederci chiaro sui farmaci contro la congestione? L’agenzia francese dei medicinali, Ansm ha segnalato, dopo una decina di casi problematici, il rischio di sindrome da
encefalopatia posteriore reversibile (Pres) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (Rcvs) richiedendo la revisione. Ma non si tratta di nulla di urgente chiariscono Aifa ed Ema, che infatti non ha ritirato i farmaci dal mercato. Quella che si sta facendo è sostanzialmente un’attività di routine. E infatti, «restrizioni e avvertenze per ridurre questi rischi sono già incluse nelle informazioni sugli effetti dei
medicinali», fa notare l’Ema.
Il possibile ritiro
«Si cerca di capire se c’è una prevalenza di effetti collaterali superiore a quella già nota», specifica a la Repubblica Guido Rasi, ex direttore dell’Ema e oggi consulente del ministro alla Salute Orazio Schillaci. Aggiunge l’esperto: «Ema, alla fine, deciderà se lasciare le cose come stanno, se cambiare le informazioni sul foglietto illustrativo o se prendere misure più drastiche». Magari – non è comunque escluso – ritirando i farmaci dal mercato. Nel frattempo, «ci vuole comunque una grande attenzione. Anche se sono da banco presentano effetti collaterali. Vanno quindi utilizzati seguendo le indicazioni dei foglietti illustrativi e magari ogni volta che si acquistano è meglio fare un check con il proprio medico, ad esempio per farsi dire quanti se ne possono usare».
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