Scopri di più su DOMINO, la nuova rivista sul mondo che cambia

L’Aifa ha preso le distanze dal governo italiano sui vaccini? No! Cosa dice la cosiddetta “nota 0147737”

Il documento di un avvocato viene spacciato per una nota dell’Aifa, quando in realtà questo è soltanto un controverso commento sul suo contenuto

Circolano alcuni screenshot di un documento con il quale gli utenti sostengono che l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) abbia preso le distanze dal Governo italiano sui vaccini anti Covid-19, definendoli sostanze sperimentali e che non ci sarebbero conferme per la loro efficacia e sicurezza. Il documento, in realtà, è opera di una persona che non ha nulla a che fare con l’Agenzia italiana, ma con una sigla sindacale degli agenti della Polizia di Stato.

Per chi ha fretta

  • Un documento privo di carta intestata, e senza firma, viene attribuito erroneamente all’Aifa.
  • Il documento è presente in una pubblicazione di una sigla sindacale della Polizia.
  • L’autore del documento è l’avv. Renate Holzeisen.
  • L’Aifa non afferma che i vaccini anti Covid-19 siano sperimentali.
  • L’Aifa non afferma che non siano confermati efficacia e sicurezza dei vaccini.
  • La prescrizione medica viene «assolta con l’anamnesi, la valutazione clinica, la raccolta del consenso informato».

Analisi

Ecco quanto circola online:

COLPO DI SCENA
AIFA prende le distanze dal governo italiano e dichiara che:
1) le quattro sostanze sono sperimentali
2) che andrebbero prescritti dai medici con attenzione alla bioetica
3) non sono confermate efficacia e sicurezza

Altre condivisioni riportano soltanto la prima pagina del documento, con un commento più lungo:

COLPO DI SCENA
AIFA prende le distanze dal governo italiano e dichiara che:
1) le quattro sostanze sono sperimentali
2) che andrebbero prescritti dai medici con attenzione alla bioetica
3) non sono confermate efficacia e sicurezza
Ma c’è di più. La necessità di una prescrizione medica per una sostanza di fatto ancora SPERIMENTALE esclude, a priori, la possibilità di prevedere un obbligo di trattamento con tale sostanza. (E. Cimignoli)

Non è un documento dell’Aifa

Il documento non presenta nessun riferimento ufficiale dell’Aifa, non si tratta di una email o di un foglio con la carta intestata dell’Agenzia. Risulta, infatti, opera dell’avv. Renate Holzeisen. Il blog di Maurizio Blondet riporta il documento in allegato al suo articolo del 21 dicembre 2021:

Il documento PDF risulta creato proprio dall’avv. Renate Holzeisen, come possiamo vedere dai metadati:

Il sito Gospanews.net riporta un PDF più completo con un l’intestazione che riporta i dati dell’avv. Holzeisen.

Il riferimento all’Aifa

Il documento è in realtà, come riporta lo stesso titolo, un commento dell’avv. Holzeisen a una nota dell’Agenzia a favore del Coordinamento Sindacale Appartenenti Polizia (COSAP).

Il documento, così come la lettera del COSAP, cita una nota AIFA numero 0147737 del 17 dicembre 2021. Il numero è presente in alto a destra del vero documento dell’Agenzia:

La vera comunicazione dell’Aifa

A seguito di centinaia di PEC inviate da parte del personale appartenente alla Polizia di Stato per la richiesta di non sottoporsi alla vaccinazione anti Covid, l’Aifa è intervenuta rivolgendosi alla Direzione Centrale di Sanità della Polizia di Stato con la “nota 0147737” citata nei documenti che circolano online:

Con la presente nota si segnala a codesto Ministero, per il seguito di competenza, che sono pervenute nei giorni scorsi agli indirizzi di posta elettronica certificata dell’Agenzia, centinaia di PEC da parte di personale appartenente alla Polizia di Stato aventi ad oggetto la richiesta di ostensione della prescrizione medica finalizzata alla sottoposizione al trattamento vaccinale da Covid 19 ai sensi dell’articolo 4 ter del D.L. n. 44/2021, sollecitata da una Sigla sindacale denominata “COSAP” che ha reso disponibile sul proprio sito1 un modello gratuito da utilizzare al fine di contrapporsi ad eventuali misure vaccinali obbligatorie.

Tali richieste, tutte di identico contenuto, non sono fondate né dal punto di vista regolatorio né dal punto di vista scientifico poiché i vaccini autorizzati alla immissione in commercio per il trattamento dell’epidemia da Covid 19 sono medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa (RRL), ai sensi dell’art. 91 del d.lgs. n. 219/2006, ossia sono medicinali “la cui prescrizione o la cui utilizzazione è limitata a taluni medici o a taluni ambienti”.

Infatti, come riportato nelle relative determine AIFA, si tratta di medicinali “da utilizzare esclusivamente presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di specifiche strategie messe a punto dalle regioni”.

Pertanto, tale condizione (RRL) è riferita al solo impiego dei vaccini presso le strutture vaccinali e la loro distribuzione è effettuata dalla Struttura Commissariale.

Si rappresenta, inoltre, che l’invio massivo di tali richieste ha intasato le caselle di posta certificata dell’Agenzia, causando notevoli problemi al funzionamento dei sistemi informativi, oltre a disfunzioni organizzative per le strutture coinvolte.

Si rimane a disposizione per eventuali ulteriori chiarimenti

Nella richiesta di ostensione pubblicata nel sito della sigla sindacale COSAP leggiamo al punto 7 questa frase: «che al/la sottoscritto/a non è stata consegnata alcuna prescrizione medica». Spiegheremo in questo articolo come avviene in realtà, spiegando i vari passaggi citati.

L’area del sito del COSAP dedicata all’ostensione.

La “prescrizione medica limitativa” e la sigla RRL

Nella nota dell’Aifa si sostiene che i vaccini anti Covid-19 «sono medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa (RRL)», dicitura simile a quella riportata – ad esempio – negli allegati della Gazzetta Ufficiale in merito alle vaccinazioni anti Covid-19:

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL), il farmaco potra’ essere utilizzato esclusivamente presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di specifiche strategie messe a punto dalle regioni.

Sul sito dell’Agenzia, alla voce «Regime di fornitura dei farmaci», leggiamo:

La classificazione dei medicinali ai fini della fornitura si può schematizzare nelle seguenti categorie:

[…]

d) medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, comprendenti:
– medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL; RNRL);

In una tabella riportata nell’apposita sezione troviamo le voci fornitura, dove leggiamo la sigla RRL («Ricetta Ripetibile Limitativa») e la tipologia di farmaci:

Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa di centri ospedalieri o di specialisti.

Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, di centri ospedalieri o di specialisti.

Il vaccino anti Covid e la prescrizione medica

Nel documento dell’avv. Holzeisen leggiamo il suo seguente commento:

Infatti, l’AIFA stessa conferma nella sua Nota al Ministero dell’Interno che le quattro sostanze attualmente autorizzate in via solo condizionata per l’immissione sul mercato, denominate “vaccini”-Covid-19 (Comirnaty di Pfizer/BioNTech, Spikevax di Moderna, Vaxzevria di AstraZeneca e Janssen di Johnson & Johnson) sono state classificate dalla stessa AIFA come farmaci per i quali serve una prescrizione medica.

Secondo quanto riportato nelle F.A.Q. dei siti istituzionali della Regione Lazio e del Friuli Venezia Giulia, per la prenotazione del vaccino anti Covid-19 non è necessaria la prescrizione medica.

I siti regionali stanno riportando un’informazione falsa? Non proprio. Come spiegato in un comunicato della Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri (FNOMCeO), le agenzie regolatorie dei farmaci (EMA e Aifa) demandano la somministrazione dei vaccini alla prescrizione del medico, ma questa viene praticamente assolta presso il centro vaccinale. Ecco la spiegazione di Filippo Anelli, Presidente della Federazione:

Ribadiamo che le agenzie regolatorie dei farmaci, tra le quali le nostre Ema e Aifa, demandano la somministrazione dei vaccini alla prescrizione del medico. In questa fattispecie, la prescrizione è assolta con l’anamnesi, la valutazione clinica, la raccolta del consenso informato

Sono vaccini sperimentali?

L’Aifa, come abbiamo visto, non afferma che i vaccini anti Covid-19 siano sperimentali. A ritenerli sostanze sperimentali è l’avv. Holzeisen fin dalle prime pagine del suo commento alla nota dell’Agenzia:

L’AIFA, anziché rispondere alle più che legittime richieste di ostensione di documentazione inviate anche alle rispettive Aziende Sanitarie Locali da parte di cittadini appartenenti alle categorie professionali (insegnanti, sanitari, membri del comparto difesa, sicurezza ecc.) sottoposti ad un incostituzionale obbligo di trattamento con delle sostanze di fatto ancora in fase sperimentale (vedasi l’esempio di una di tale richieste in allegato), si rivolge al Ministero dell’Interno lamentandosi dell’intasamento delle sue caselle pec e fornendo, comunque, una notizia importante.

[…]

L’AIFA ha classificato queste sostanze ragionevolmente come sostanze che abbisognano di una, a maggior ragione approfondita e attenta valutazione e dunque cauta applicazione, considerato il fatto che queste sostanze si trovano ancora in uno stadio sperimentale.

I vaccini anti Covid-19 che vengono somministrati in Italia, autorizzati dall’EMA e Aifa, non sono sperimentali. Riportiamo la spiegazione del sito «Dottore, ma è vero che…?» della FNOMCeO:

Come leggiamo nell’articolo uscito sull’importante rivista Science prima citato [3], “attivisti antivaccinisti, presentatori di talk show e politici di estrema destra hanno fatto della natura a loro dire ‘sperimentale’ dei vaccini un argomento di discussione”.

Il termine “sperimentale” non andrebbe mai usato in casi del genere, commenta Nicola Magrini, direttore dell’Agenzia Italiana del Farmaco: “Per sapere se una cura – o un vaccino – funziona si disegnano, si svolgono e si interpretano i risultati di studi clinici che sono condotti sempre nell’interesse dei cittadini”.

La sperimentazione, l’efficacia e la sicurezza

La sperimentazione c’è stata, ma nel 2020. Troppo veloce? Allo stato attuale «non è confermata né l’efficacia né la sicurezza» come riporta il documento dell’avv. Holzeisen? Sono stati saltati dei passaggi? Ecco quanto spiega ancora il sito della FNOMCeO:

No. Gli studi che hanno portato alla messa a punto dei vaccini contro Covid-19 non hanno saltato nessuna delle fasi di verifica dell’efficacia e della sicurezza previste per lo sviluppo di un medicinale, spiega l’Agenzia Italiana del Farmaco nel suo sito istituzionale. “Anzi, questi studi hanno visto la partecipazione di un numero assai elevato di volontari, circa dieci volte superiore a quello di studi analoghi per lo sviluppo di altri vaccini. La rapida messa a punto e approvazione si deve alle nuove tecnologie, alle ingenti risorse messe a disposizione in tempi molto rapidi e a un nuovo processo di valutazione da parte delle agenzie regolatorie, che hanno valutato i risultati man mano che questi venivano ottenuti e non, come si faceva precedentemente, solo quando tutti gli studi erano completati”.

“C’è da chiedersi il perché queste domande non ce le facciamo mai quando si tratta di approvare farmaci per malattie rare o nel caso di terapie geniche” dice a Dottore ma è vero che? Antonio Addis, componente della Commissione Tecnico Scientifica dell’Agenzia Italiana del Farmaco. “Anche in questi casi – nella grande maggioranza – si usa l’approvazione condizionata o l’approvazione in circostanze eccezionali. Sulla base, dunque, di prove tali da assicurare un rapporto rischi-benefici favorevole (in altri termini: i benefici promessi dall’assunzione del medicinale sono maggiori dei rischi) che emerge da prove alle quali si aggiungeranno successivamente altre evidenze derivanti da nuovi studi. L’Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà tutte le nuove informazioni che si renderanno disponibili e i dati di efficacia e sicurezza sui singoli vaccini saranno se necessario aggiornati. È spiegato con chiarezza sul sito dell’EMA, peraltro”.

L’autorizzazione in via condizionata

Nel citare una presunta mancata conferma sull’efficacia e la sicurezza, l’avv. Holzeisen scrive: «Farmaci vengono autorizzati in via condizionata all’immissione sul mercato solo se mancano studi preclinici, farmacologici e clinici (vedasi Regolamento CE n. 507/2006)». Che cosa dice il sito della FNOMCeO? Lo riportiamo:

I vaccini contro Covid-19 attualmente in uso nel nostro Paese sono stati approvati dalla European Medicines Agency “under exceptional circumstances”. In altre parole, il percorso di approvazione è stato più veloce perché le nazioni europee stanno vivendo un periodo eccezionalmente difficile dal punto di vista sanitario. “L’Agenzia Europea per i Medicinali sostiene lo sviluppo di farmaci che rispondono a bisogni di salute non soddisfatti. Nell’interesse della salute pubblica, alle aziende che fanno richiesta può essere concessa un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per alcuni medicinali sulla base di dati clinici meno completi di quelli normalmente richiesti, laddove il beneficio della disponibilità immediata del medicinale superi i rischi legati alla necessità di dati aggiuntivi”. I medicinali possono essere approvati con questa procedura qualora siano destinati a curare, prevenire o diagnosticare malattie gravemente debilitanti o potenzialmente letali.

Sempre dal sito della FNOMCeO viene posta una domanda e una risposta in merito all’autorizzazione condizionata:

Dottore, quindi disponiamo di dati incompleti su efficacia e sicurezza dei vaccini?

No: nella storia della medicina, pochi farmaci sono stati valutati per sicurezza ed efficacia in modo così accurato come sta avvenendo per i vaccini contro Covid-19.

Non solo:

Al 27 luglio 2021 sono state somministrate quasi 66 milioni di dosi di vaccini in Italia [4]. Tutte le vaccinazioni effettuate sono monitorare attraverso il sistema di farmacovigilanza del sistema sanitario italiano. Più di 180 milioni di dosi del vaccino Pfizer e 133 milioni di Moderna sono state somministrate negli Stati Uniti. Inoltre, continuano a essere svolti studi che hanno l’obiettivo di monitorare l’efficacia dei vaccini: dal momento dell’approvazione iniziale, una serie di studi clinici sono stati sottoposti a revisione critica (peer review) e pubblicati su riviste importanti, utilizzando i dati raccolti in Israele, Qatar, Regno Unito, Stati Uniti e in altri Paesi. In altre parole, i vaccini a mRNA sono stati ampiamente dimostrati sicuri ed efficaci da studi clinici, ricerche indipendenti e dall’esperienza di milioni di persone in tutto il mondo che li hanno ricevuti.

Le dichiarazioni del CEO di Moderna

Nel documento dell’avv. Holzeisen leggiamo:

Allo stato, infatti, non è confermata né l’efficacia né la sicurezza. Dovremo attendere i risultati dei trial per avere i primi dati a medio termine, mentre, come lo stesso CEO della Moderna ha dichiarato qualche giorno fa, ci vorranno almeno dieci anni per avere un’idea degli effetti a lungo termine.

Questa affermazione viene tratta da un articolo de Il Fatto Quotidiano del 16 dicembre 2021 dal titolo «Il Ceo di Moderna: “Servono almeno 10 anni per vedere gli effetti avversi”». L’articolo è leggibile solo per gli abbonati, tuttavia viene tutto spiegato nel primo paragrafo:

“Se vuoi dati scientifici perfetti sulla sicurezza su 10 anni, devi aspettare 10 anni”

Il titolo di tale articolo, infatti, è stato ampiamente contestato:

Si coglie la differenza tra “i dati sugli effetti avversi li avremo tra dieci anni” e “se si vogliono dati perfetti a dieci anni bisogna aspettare dieci anni?”. No? Si chiama manipolazione, e funziona! (Ps in letteratura non esistono effetti avversi a 10 anni di un vaccino)

Conclusioni

Come abbiamo constatato, il documento che circola online tramite i social non è affatto opera dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), ma dell’avv. Holzeisen a sostegno delle posizioni degli agenti di Polizia che non vogliono vaccinarsi contro la Covid-19. Tale documento non prova che l’Aifa, dunque, abbia preso le distanze dal Governo italiano.

Questo articolo contribuisce a un progetto di Facebook per combattere le notizie false e la disinformazione nelle sue piattaforme social. Leggi qui per maggiori informazioni sulla nostra partnership con Facebook.

Continua a leggere su Open

Leggi anche: