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No! La FDA non ha finto l’approvazione di Pfizer. No! Non è vero che ComiRNAty non esiste

Ecco perché vengono usati i nomi Comirnaty e Pfizer-BioNTech COVID-19 e perché cambiano i dosaggi

Negli Stati Uniti, note organizzazioni No vax come Children’s Health Defense hanno utilizzato le documentazioni ufficiali di Fda e dei CDC americani per sostenere che il vaccino contro il nuovo Coronavirus di Pfizer-BioNTech non sia stato mai sperimentato, mentre una versione precedente nota come Comirnaty non sarebbe mai esistita. Non hanno tardato ad arrivare anche le versioni nostrane di questa falsa narrazione.

Per chi ha fretta:

  • Col termine Comirnaty vengono definite le dosi di vaccino destinate a persone dai 16 anni in su.
  • Col termine Pfizer-BioNTech COVID-19 si indicano le dosi destinate dai 12 anni in su.
  • In entrambi i casi parliamo sempre dello stesso vaccino, cambia solo il modo in cui vengono formulati i dosaggi.

Analisi

In una versione italiana, intitolata «Scandalo Usa: vaccino Pfizer mai stato approvato, ComiRNAty non esiste proprio invece» e che diverge poco da quella americana, gli argomenti principali sono i seguenti:

La FDA ha fatto finta di approvare il farmaco di Pfizer in via definitiva approvando invece quello di BioNTech (Comirnaty), poi ha affermato che i due farmaci sono uguali e che quindi possono essere usati in modo intercambiabile. Il farmaco di BioNTech non esiste, non è prodotto né distribuito, così BioNTech non corre il rischio di dover rispondere degli effetti collaterali e quello che si trova è solo quello di Pfizer che non deve risponderne in sede civile e penale perché in effetti il suo farmaco è solo in sperimentazione (EUA).

Qualche settimana fa un giudice USA ha scoperchiato l’imbroglio dicendo che sì, il governo può imporre alle Forze Armate la vaccinazione, ma solo con prodotti pienamente approvati e non in sperimentazione e quindi può imporre la vaccinazione con il farmaco di BioNTech (Comirnaty), ma non con quello di Pfizer. Inoltre né il governo né la FDA, né il CDC possono dire che “tanto è la stessa cosa”. Tra l’altro, conclude il giudice, il farmaco di BioNTech, quello autorizzato, non sembra nemmeno esistere.

Si fa riferimento a una lettera della Acting Chief Scientist di Fda Jacqueline A. O’Shaughnessy del 16 dicembre scorso, indirizzata al Senior Associate di Pfizer Amit Patel. L’autore del post riporta due paragrafi a pagina 19:

La lettera di O’Shaughnessy (Fda) a Patel (Pfizer), pag. 19, 16 dicembre 2021.

La parte più importante ai fini della comprensione è nel secondo paragrafo:

COMIRNATY (VACCINE COVID-19, mRNA) è concesso in licenza a individui di età pari o superiore a 16 anni. Rimane, tuttavia, una quantità significativa di vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 che è stato prodotto ed etichettato in conformità con questa autorizzazione all’uso di emergenza. L’autorizzazione rimane in vigore per quanto riguarda il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 per questa popolazione.

Ci viene in aiuto la pagina “domande e risposte” della stessa Fda, il cui titolo dovrebbe suggerire già che stiamo parlando dello stesso vaccino: «Q&A for Comirnaty (COVID-19 Vaccine mRNA)». Si tratta infatti di formulazioni diverse dello stesso farmaco. Leggiamo in particolare cosa risponde l’Agenzia alla domanda «In che modo Comirnaty (vaccino COVID-19, mRNA) è correlato al vaccino COVID-19 Pfizer-BioNTech?»:

La Commissione approvata dalla FDA (vaccino COVID-19, mRNA) e le due formulazioni autorizzate dall’UEA di vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 per età pari o superiore a 12 anni, se preparate secondo le rispettive istruzioni per l’uso, possono essere utilizzate in modo intercambiabile senza presentare qualsiasi problema di sicurezza o efficacia. Pertanto, i fornitori possono utilizzare le dosi distribuite nell’ambito dell’EUA per somministrare le serie di vaccinazioni come se le dosi fossero il vaccino autorizzato. Ai fini della somministrazione, le dosi distribuite nell’ambito dell’EUA sono intercambiabili con le dosi autorizzate. La scheda informativa sui vaccini per i riceventi e gli operatori sanitari fornisce ulteriori informazioni sui vaccini approvati e autorizzati.

Attenzione dunque: le formulazioni sono diverse, ma la composizione è identica. Il frammento di mRNA è sempre quello, così come i lipidi utilizzati per trasportarlo. Cambia la concentrazione nelle fiale. Comirnaty è il termine usato per l’approvazione dell’Fda dai 16 anni in su, che si presenta già in due formulazioni (da diluire con tappo viola e diluita con tappo grigio). Adesso abbiamo due nuove formulazioni col termine Pfizer-BioNTech dai 12 anni in su (tappo viola non diluita e grigio già diluita), che hanno ricevuto l’autorizzazione emergenziale (EUA). Per i bambini dai 5 agli 11 anni c’è una terza formulazione ulteriore (tappo arancione, con un terzo del dosaggio). Sono interscambiabili perché se per errore vengono date formulazioni diverse, se ne dovrà tener conto nei successivi richiami, aumentando o riducendo dosaggio o somministrazione. Ma soprattutto perché è lo stesso identico vaccino.

Notate come la FDA si riferisca al farmaco approvato come “COMIRNATY”e non come vaccino “Pfizer-BioNTech”, a rendere chiara la differenza tra i due. Inoltre, la FDA è costretta ad ammettere che tutte le dosi prodotte con il marchio Pfizer-BioNTech non sono autorizzate in via definitiva, ma mantengono solo l’autorizzazione di emergenza come prodotto sperimentale. Uno scandalo incredibile ma il meglio deve ancora venire! Eh si, perché la situazione è ancora più tragicomica. Nel suo riepilogo la FDA scrive che (foto sotto) “i prodotti COMIRNATY NON SONO ORDINABILI IN QUESTO MOMENTO”, confermando che l’approvazione in via definitiva era solo un imbroglio per favorire Pfizer. Il vaccino COMIRNATY, l’unico approvato, NON ESISTE.

No, esiste eccome, solo che parliamo di una formulazione per fasce di età che è cambiata – spostandosi dai 16 anni ai 12 anni -, quindi le fiale vengono nominate diversamente. Del resto l’autore poteva accorgersene leggendo con più attenzione lo screen che lui stesso riporta, soffermandosi sulle parti che non ha evidenziato. La fonte è una pagina dei CDC americani dedicata ai NDC (National Drug Code) assegnati ai vaccini:

“Pfizer ha ricevuto la licenza BLA dalla FDA il 23/8/2021 per il suo vaccino COVID-19 da utilizzare in individui di età pari o superiore a 16 anni (COMIRNATY). A quel tempo, la FDA ha pubblicato un foglietto illustrativo BLA che includeva il nuovo nome commerciale del vaccino COVID-19 approvato COMIRNATY ed elencava 2 nuovi NDC (0069-1000-03, 0069-1000-02) e immagini di etichette con il nuovo nome commerciale.

Al momento, Pfizer non prevede di produrre alcun prodotto con questi nuovi NDC ed etichette nei prossimi mesi, mentre il prodotto autorizzato EUA è ancora disponibile e sarà reso disponibile per la distribuzione negli Stati Uniti. Pertanto, il CDC, l’AMA e i compendi sui farmaci potrebbero non pubblicare questi nuovi codici fino a quando Pfizer non avrà determinato quando il prodotto sarà prodotto con le etichette BLA”.

Conclusioni

Quanto abbiamo visto può spiegare in maniera cristallina come mai i prodotti Comirnaty non risultavano ordinabili. In pratica si usa la lana caprina per produrre una narrazione incredibile, dove si prevede che l’Fda possa aver addirittura approvato un vaccino mai esistito, che sarebbe comunque riuscito a “simulare” tre fasi cliniche sperimentali, dove l’ultima delle quali ha coinvolto almeno 40mila persone, senza contare gli scienziati, i tecnici e le varie aziende coinvolte in tutto il mondo. Il titolo «Scandalo Usa: vaccino Pfizer mai stato approvato, ComiRNAty non esiste proprio invece» risulta un’affermazione impossibile e non considerabile come una rappresentazione di qualcosa di realmente accaduto.

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