Coronavirus. Il Consiglio di Stato non dichiara l’efficacia dell’idrossiclorochina. Facciamo il punto

In data 11 dicembre 2020 è stata pubblicata l’ordinanza del Consiglio di Stato con la quale viene accolto il ricorso contro il divieto da parte dell’Aifa dell’utilizzo dell’idrossiclorochina nei pazienti Covid19. La richiesta proviene da alcuni medici di base intenzionati a fornire il farmaco per i positivi che presentano sintomi lievi in modo da non richiederne l’ospedalizzazione. Quella del Consiglio di Stato non è una dichiarazione di efficacia dell’idrossiclorochina nei pazienti Covid19, lo specifica in maniera incontrovertibile all’interno delle 34 pagine dell’ordinanza riportando le valutazioni scientifiche citate anche da Aifa. Viene dato un via libera ai medici di base, sotto loro responsabilità, che per dimostrarne l’efficacia dovrebbero – loro o chi per loro – pubblicare un vero e proprio studio scientifico.

Per chi ha fretta

L’Aifa permetteva l’utilizzo del farmaco negli studi clinici e nella sperimentazione, escludendo di fatto la possibilità per i medici di base di prescriverlo off label ai propri pazienti.
Il Consiglio di Stato, ben specificando che l’efficacia del farmaco non è affatto dimostrata per i pazienti gravi, non riscontra evidenze scientifiche che neghino l’utilizzo per i pazienti paucisintomatici e lievi non ospedalizzati.
Il Consiglio di Stato riporta la possibilità e la responsabilità per il medico di prescrivere il farmaco ai pazienti con lievi sintomi e che non necessitano l’ospedalizzazione.

Analisi

Di fatto, l’Agenzia Italiana del Farmaco aveva vietato l’utilizzo off label dell’idrossiclorochina nei pazienti Covid19 al di fuori degli studi clinici e dunque della sperimentazione. Questa decisione era stata contestata e ritenuta illegittima dai medici di base che per far valere le loro teorie si sono rivolti al Consiglio di Stato, il quale ha considerato una «infondatezza scientifica» utile a imporne il divieto.

Il Consiglio di Stato, presieduto da Franco Frattini, rende noto che non è suo compito «valutare e men che mai decretare l’efficacia terapeutica dell’idrossiclorochina nel contrasto al SARS-CoV-2 in una fase iniziale della malattia» (punto 15 dell’ordinanza). Specifica, invece, che il farmaco «non è efficace in uno stadio avanzato della stessa [malattia] né in sede di profilassi» (punto 14.1).

Il Consiglio rivela una «situazione di incertezza» sull’efficacia nei pazienti non ospedalizzati (punto 14.2 e 14.5): «Pur in presenza di dati a sfavore di un beneficio, il livello di incertezza può giustificare l’ulteriore valutazione in studi clinici randomizzati». Secondo il Consiglio l’impedimento posto dall’Aifa non consentirebbe di «verificare l’eventuale immediata e anche tenue efficacia dell’idrossiclorochina sui pazienti paucisintomatici» (punto 16) se non in tempi molto lunghi «necessari alla ricerca».

Risulta comprensibile che ci sia bisogno di uno studio che dimostri l’efficacia del farmaco nei pazienti di lieve gravità, di cui l’Aifa stessa è in attesa da alcuni trial clinici autorizzati di cui uno randomizzato affidato all’U.O.C. Cardiologia dell’ASUR-AV5 Ascoli Piceno utile proprio a «valutare l’efficacia del trattamento extraospedaliero con HCQ nel ridurre la carica virale del SARS-CoV-2 e la necessità di ospedalizzazione nei pazienti sintomatici che sono in isolamento domiciliare» (punto 13.8).

In merito alla pericolosità del farmaco, il Consiglio riporta che l’Aifa «riconosce che i dati degli studi clinici randomizzati più recenti non sembrano confermare il maggiore rischio di gravi tossicità, soprattutto cardiologiche, riscontrate nei primi studi osservazionali e in nessun caso si è evidenziato un eccesso di mortalità». In mancanza del presupposto di pericolosità, un elemento spesso contestato sull’utilizzo dell’idrossiclorochina, il Consiglio rimanda la responsabilità al medico di base nel somministrare una terapia sempre «sotto monitoraggio costante e attento» (punto 19.2).

Per questi motivi il Consiglio di Stato impone all’Aifa di «consentire anziché di vietare la cura a fronte di una non rinviabile necessità terapeutica, pur nel dubbio circa l’efficacia di questa e nell’attesa di più precisi studi clinici randomizzati controllati, dei pazienti affetti da SARS-CoV-2 nella sua fase iniziale, previo loro consenso informato, sempre che ovviamente il medico non ravvisi l’esistenza di specifiche controindicazioni o effetti collaterali, cui si è fatto cenno, o il manifestarsi di eventi avversi per il singolo paziente nella somministrazione anche modica e temporanea dell’idrossiclorochina».

Conclusioni

Il Consiglio di Stato non conferma, in alcun modo, la sua efficacia. Al contrario, evidenzia come manchi del tutto uno studio scientifico che dimostri un beneficio nel suo utilizzo. Risulta scorretto sostenere, ancora oggi e di fronte all’ordinanza del Consiglio di Stato, che l’idrossiclorochina sia un farmaco adatto nella cura contro la Covid19. I medici di base, in questo caso, possono e sotto la loro responsabilità fornire il farmaco ai propri pazienti, ma non potranno sostenere con certezza che la terapia funzioni vista la mancanza di uno studio scientifico tale che lo dimostri.