Il vaccino italiano GRAd-COV2 di ReiThera funziona? Sicuramente se è arrivato nella prima fase della sperimentazione, significa che nei test preclinici ha dato segni di efficacia, in vitro e sugli animali. Ma la fase 1 riguarda gruppi ristretti. In questo caso riguarderebbe 100 persone. Serve ad accertare innanzitutto sicurezza e tollerabilità del farmaco, individuando le potenziali dosi ottimali.
Abbiamo i risultati della sperimentazione di fase 1? Sarebbe interessante dopo il comunicato del direttore scientifico dell’ospedale Spallanzani di Roma Giuseppe Ippolito, leggere anche il relativo studio. Solo così potremmo dire di avere i risultati. Attenzione quindi a fare paragoni tra i risultati promettenti di ReiThera e quelli già in fase di somministrazione, come quelli di Pfizer e Moderna.
Come andrà avanti la sperimentazione?
La fase 2 potrebbe dividersi in almeno due sotto-fasi. Nella corsa al vaccino anti-Covid, abbiamo visto che può anche finire accorpata alla fase 3 (come potrebbe succedere anche in questo caso). Vedremo su campioni più ampi – nell’ordine delle migliaia di persone – eventuali conferme di efficacia. Inoltre, selezioneremo tra le varie dosi accertate nella prima fase, quella più ottimale in termini di sicurezza ed efficacia.
Entreranno in gioco anche altri fattori importanti: per esempio l’uso di un placebo per scremare ogni tipo di casualità; tra i volontari ci saranno i soggetti ritenuti più a rischio; entra in gioco l’esperimento in cieco (paziente o medico non sanno subito chi ha preso il placebo); oppure il doppio cieco (né medico né paziente sanno subito chi ha preso il placebo). Nella terza fase (quindi, superata la precedente) avremo un campione ulteriormente più ampio. I volontari riceveranno il vaccino in maniera casuale, assieme a un farmaco diverso, che fungerà da controllo, il tutto in doppio cieco. Quest’ultima tappa accerterà ulteriormente l’assenza di eventi avversi nel breve periodo.
Esiste anche una quarta fase. Consiste nella distribuzione vera e propria. Qui accerteremo eventuali eventi avversi nel lungo periodo (per quanto generalmente rari), e eventuali tipologie di pazienti che potrebbero rispondere meglio di altri al farmaco. Per maggiori informazioni vi invitiamo a leggere la nostra Guida ai vaccini anti-Covid. L’Aifa (Agenzia italiana del farmaco) fornisce una sintesi molto esaustiva delle peculiarità di tutte le fasi di sperimentazione.
Come è stato svolto lo studio?
Il vaccino avrebbe il vantaggio di essere monodose, inoltre può essere conservato fin da subito in normali frigoriferi. Richiede infatti di essere conservato a temperature tra i due e otto gradi. Compreso che prima di sapere se GRAd-COV2 sarà davvero sicuro ed efficace, dovrà superare tutte le fasi successive (questo dovrebbe richiedere circa sei mesi), vale comunque la pena di dare un’occhiata al suo funzionamento.
L’azienda rende noto che sono stati coinvolti 100 volontari. Nell’ultimo aggiornamento apparso nel sito della Società a novembre leggiamo che erano previste inizialmente 90 persone. Sarebbero stati sviluppati anticorpi nel 92,5% dei vaccinati. La sperimentazione – come riportata su ClinicalTrials (archivio della National Library of Medicine) – sarebbe cominciata il 10 agosto 2020, prevedendo la fine delle somministrazioni entro il 31 luglio.
In altre fonti leggiamo che di questi volontari, 44 hanno preso effettivamente il vaccino (45 secondo l’ANSA), 42 con esiti positivi. Deduciamo che gli altri facessero parte di un gruppo di controllo. Nessun volontario ha manifestato effetti avversi gravi.
Come funziona?
Si tratta di un vaccino basato su vettore virale, come quello di Oxford/AstraZeneca. Significa che usa un virus – innocuo e incapace di replicarsi nel nostro organismo – ingegnerizzato in modo da trasportare esclusivamente l’informazione necessaria a produrre l’antigene del SARS-CoV-2 (la glicoproteina Spike (S), ovvero lo strumento con cui il patogeno prende di mira i recettori delle nostre cellule.
In questo caso è stato usato l’adenovirus «GRAd», tipico dei gorilla. È possibile leggere online il preprint (studio in attesa di verifica) della ricerca preclinica, apparso il 22 ottobre scorso, i cui risultati hanno portato alla sperimentazione di fase 1. GRAd-COV2 si era già dimostrato «altamente immunogenico sia nei topi che nei macachi», secondo i ricercatori.
In questo modo le cellule riceveranno l’informazione necessaria a trasformarle in bioreattori capaci di produrre l’antigene. Così il Sistema immunitario viene indotto a produrre anticopri neutralizzanti (specialmente le immunoglobuline M e G). Inoltre si osserva anche la presenza di linfociti T, responsabili della immunità cellulare, che dovrebbe dare un’ulteriore protezione, in tempi più lunghi.
Questa nostra seconda linea di difesa è di tipo aspecifico. Se infatti le immunoglobuline prodotte dai linfociti B sono responsabili dell’immunità specifica (generalmente si specializzano nel riconoscere determinati antigeni), le cellule T e altre come i macrofagi, sono aspecifiche (generalmente agiscono contro diversi patogeni). Attendiamo di leggere lo studio di fase 1 per ulteriori approfondimenti.
Foto di copertina: ANSA/STEFANIA CASELLATO | Un momento della presentazione dei risultati della fase 1 di sperimentazione del vaccino ReiThera GRAd-CoV2 presso l’ospedale ”Lazzaro Spallanzani”, Roma 5 gennaio 2021.
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