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Come procede il vaccino italiano Reithera? La prima sperimentazione non promette bene

I primi dati sul farmaco italiano sembrano deludenti

Sul vaccino «tutto italiano» contro il nuovo Coronavirus di ReiThera avevamo già espresso diversi dubbi, quando erano a disposizione solo alcuni comunicati entusiasmanti sui risultati dello studio di fase 1. Per esempio, diverse testate parlavano già di risultati «paragonabili» a quelli di Pfizer e Moderna, nonostante questi ultimi avessero già dimostrato efficacia nella terza fase di sperimentazione.


In uno studio di fase 1 si sta cominciando la sperimentazione su volontari umani perfettamente sani, e prevede un gruppo ridotto di medici e operatori sanitari; nel caso di Reithera si parlava di un centinaio di persone. Tant’è vero che ancora non è possibile dimostrarne con certezza efficacia e sicurezza. Quando si arriva alla terza fase parliamo anche di decine di migliaia di volontari. 


Finalmente è disponibile il preprint della prima fase, ovvero lo studio c’è, ma deve ancora superare la verifica da parte di esperti prima della pubblicazione in una rivista scientifica. Quanto si legge – intanto che viene svolta la seconda fase di sperimentazione – non sembra incoraggiante. Noi potevamo fare solo una analisi di metodo, non essendo esperti nella analisi dei dati, ma le stesse perplessità le possiamo leggerle in un recente articolo  su il Foglio del professor Enrico Bucci, esperto proprio nella revisione degli studi scientifici. 

Lo studio

Il vaccino si basa su un adenovirus dei gorilla in cui viene inserita la sola informazione genetica per produrre l’antigene del SARS-CoV-2, ovvero la proteina che usa per infettare le cellule e che il sistema immunitario «imparerà» a riconoscere al fine di neutralizzare il virus. Non risultano ancora vaccini anti-Covid che dimostrano di dare una immunità neutralizzante, ma possono prevenire con successo le forme gravi e mortali della malattia.

L’esperimento comprende precisamente «90 soggetti sani (45 di età compresa tra 18 e 55 anni e 45 di età compresa tra 65 e 85 anni)», inoculati con l’iniezione intramuscolare di tre dosi crescenti. Nella prima fase è importante determinare le dosi ottimali all’interno delle quali il vaccino potrebbe funzionare in sicurezza.

«Coerentemente, sono stati rilevati anticorpi neutralizzanti in 42/44 volontari di età più giovane e 45/45 in età avanzata. Inoltre, GRAd-COV2 ha indotto una risposta dei linfociti T robusta», spiegano gli autori.

In sostanza il vaccino è correlato anche a una immunità cellulare, costituita da cellule immunitarie non specifiche, le quali intervengono senza dover riconoscere un patogeno specifico. Questo dato però non è stato comparato con un gruppo di controllo costituito da pazienti naturalmente infettati. È possibile, per esempio, che una persona conservi i linfociti T dovuti a un precedente malanno, i quali potrebbero intervenire anche contro SARS-CoV-2, dando luogo magari a sintomi lievi. In mancanza di un confronto con soggetti di questo tipo, il dato tanto acclamato sulle cellule T sembrerebbe irrilevante.

Limiti dello studio

Contrariamente a quanto affermato dai supporter del vaccino italiano, gli anticorpi neutralizzanti non sembrano raggiungere i titoli che riscontriamo già nei pazienti convalescenti. Lo si capiva già dai dati presentati nei comunicati ufficiali. È interessante anche il fatto che le tre dosi sperimentate non sembrano nel complesso dare risultati diversi, cosa alquanto strana.

«Non si raggiunge nemmeno lontanamente il livello dei convalescenti a nessuna delle dosi utilizzate; dunque il vaccino, alle modalità di utilizzo cui si riferiscono i dati presentati, è di gran lunga peggiore del virus nell’indurre anticorpi neutralizzanti», spiega Bucci nel suo articolo.

Dall’immunità indotta dai vaccini ci aspettiamo una densità di anticorpi neutralizzanti notevolmente superiore (vedasi Pfizer), rispetto a quella naturale (di chi si ammala), sulla quale – nel contesto della pandemia di Covid-19 – sapevamo già di non poter fare alcun affidamento.

Leggendo lo studio, quanto sapevamo dai comunicati non viene affatto ribaltato. I ricercatori sembrano giustificarsi affermando che non sarebbe possibile fare confronti diretti con gli altri vaccini. Il gruppo di controllo formato da persone infette che non avevano ricevuto il vaccino, è stato diviso in ospedalizzati e non ospedalizzati. I risultati sono positivi solo se si fa un confronto con questi ultimi. 

«Tutti gli altri vaccini sono stati messi a confronto con popolazioni eterogenee di convalescenti, con alti numeri di ospedalizzati, mica con chi aveva avuto una forma più lieve di malattia – spiega Bucci che chiosa – insomma, dai dati presentati si conferma come questo, per il momento, appaia il peggiore dei vaccini adenovirali in quanto a capacità di indurre una risposta anticorpale utile».

Foto di copertina: ANSA | Il vaccino di Reithera.

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