No! Un regolamento europeo sulla sperimentazione clinica non pone fine alle vaccinazioni anti Covid-19 entro il 31 gennaio 2022
Secondo quanto riportato da diversi account Facebook, ma anche Twitter e Telegram, dal 31 gennaio 2022 entrerà in vigore il regolamento 536/2014 sulla sperimentazione clinica che porrebbe fine alle vaccinazioni anti Covid-19, in particolare quelle pediatriche. Non solo, secondo i diffusori della presunta “notizia” verrebbe meno ogni forma di obbligatorietà e renderebbe nullo il consenso informato. Si tratta di una errata interpretazione delle fonti che, in ambito No vax, sono state proposte prive del reale contesto.
Per chi ha fretta
- I contrari alla vaccinazione anti Covid-19 interpretano l’entrata in vigore in data 31 gennaio 2022 di un regolamento europeo, convinti che ponga fine alle somministrazioni.
- Per sostenere la tesi condividono gli articoli del sito Sperimentazionicliniche.it riportando un contesto differente dal loro reale contenuto.
- Non c’è alcun legame tra il regolamento e i vaccini attualmente approvati e non invalida le ricerche cliniche in corso.
- Dal 31 gennaio 2022 non verranno meno le obbligatorietà vaccinali anti Covid-19 previste, così come le regolari somministrazioni.
Analisi
Leggiamo uno dei post Facebook dove viene sostenuta la teoria condivisa sui social: «Il Regolamento (UE) n. 536/2014 entra in vigore il 31 gennaio 2022 il quale annulla tutti gli obblighi di sperimentazione e quindi decade qualsiasi obbligo di inoculazione del siero. Vediamo adesso come intende proseguire questo governo illegittimo e incapace».
Circola anche lo screenshot di un tweet, condiviso insieme a un articolo del sito Sperimentazionicliniche.it, dove leggiamo: «La corte europea ha deliberato, con potere attuativo , che dal 31/1/22 NON SI POTRÀ più imporre l’obbligo vaccinale . Si sì avete capito bene nessun DCPM in questo senso potrà più essere applicato!!!!!!!».
Una fonte (non colpevole) della disinformazione
Riportiamo il testo di uno dei post che circolano online:
ARRIVA UN ALTRA SILURATA AL SISTEMA ITALIANO DALL’EUROPA
NON SI POTRÀ PIU FARE SPERIMENTAZIONI IN EUROPA SENZA IL CONSENSO INFORMATO DEL PAZIENTEREGOLAMENTO EUROPEO 536/2014 E TANTI NODI IRRISOLTI.
L’ITALIA MANCHERÀ ALL’APPELLO DEL 31 GENNAIO 2022 ?Il regolamento Europeo 536/2014 sarà applicabile dal 31 Gennaio 2022, data del go-live del Clinical Trial Information System (CTIS), il portale unico EU che ne vincola l’applicabilità come stabilito dall’art. 99 comma 3.
Pertanto, da tale data sarà possibile realizzare ciò che la Direttiva 2001/20 lasciava, purtroppo, soltanto intravedere: l’armonizzazione di un processo complesso, quale quello della valutazione e dell’autorizzazione di una sperimentazione clinica in Europa condotta in più Stati membri. Grazie ad un’unica valutazione congiunta e a tempistiche definite e certe, una sperimentazione clinica potrà avere inizio nei diversi Paesi europei nello stesso momento.
Il quadro regolatorio identico per ciascuno Stato membro dovrebbe garantire la conduzione degli studi clinici in una modalità univoca. Ciò rappresenta una svolta epocale e renderà l’Europa un luogo più attrattivo dove svolgere le sperimentazioni cliniche, aumentando la sua capacità d’innovazione.
Nel corso di questi anni ciascuno stato membro avrebbe dovuto rivedere il proprio assetto normativo in modo da rendere pienamente implementabile il Regolamento 536/2014. Un’armonizzazione che la Spagna, ad esempio, ha effettuato nell’immediatezza dell’emanazione del Regolamento e di cui da tempo sta godendo dei benefici. Un’implementazione che in Italia, invece, sembra essere ancora lontana.
LINK ARTICOLO
Articolo 29 Consenso informato
LINK REGOLAMENTO (UE) 536/2014
Escludendo il primo paragrafo, il testo risulta un copia incolla dell’articolo «Regolamento Europeo 536/2014 e tanti nodi irrisolti. L’Italia mancherà all’appello del 31 Gennaio 2022?» pubblicato il 29 novembre 2021 dal sito Sperimentazionicliniche.it.
Un altro articolo del sito, intitolato Regolamento Europeo 536/2014: Il CCNCE pubblica la prima guida alla predisposizione dei documenti e pubblicato il 18 gennaio 2022, viene condiviso come fonte per sostenere che verranno meno le misure attuate dal governo nella lotta contro il Sars-CoV-2: «Legge Europea accettata che entrerà in vigore dal 31 gennaio 2022. Cambiamenti drastici in ottica di sperimentazione e sul consenso informato che non può essere firmato sotto l attuale ricatto di Stato. Vediamo se Drakistan avanza anche contro leggi Europee» scrive nel suo post l’utente Marco.
Più diretto il post di Massimo dove scrive: «Assolutamente da leggere!!! Dal 31 gennaio decade tutta la questione dei vax come sperimentazione clinica obbligatoria». Ancora una volta viene proposto un articolo del sito Sperimentazionicliniche.it, quello dal titolo «Regolamento Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche: sul sito AIFA una sezione dedicata» del 30 dicembre 2021.
La smentita di Sperimentazionicliniche.it
Abbiamo contattato telefonicamente Ilaria Ciancaleoni, direttrice di Sperimentazionicliniche.it, che ci informa di essere a conoscenza della diffusione dei loro articoli nelle comunità No vax della Rete, segnalando a loro volta alcuni esempi. Riportiamo la dichiarazione ufficiale di Giulio D’Alfonso, presidente di Osservatorio Trial, società editrice della testata Sperimentazionicliniche.it, che di fatto smentisce la strumentalizzazione da parte dei contrari al vaccino anti Covid-19:
Il contenuto dell’articolo, che riguarda l’applicazione di una normativa europea volta ad armonizzare le procedute di gestione delle sperimentazioni cliniche in tutta Europa, si discosta totalmente dalle interpretazioni fantasiose che sono state date.
Intanto il prossimo lunedì 31 gennaio non accadrà nulla di particolare, perché la stessa normativa prevede un lungo periodo di transizione che si completerà nel 2023. Al di là di questo si rimane perplessi per i collegamenti fatti tra tematiche differenti: non c’è un legame tra questa normativa e i vaccini approvati, la normativa non può essere usata per affermare l’invalidità delle ricerche cliniche in corso, e anche i collegamenti all’obbligatorietà di firma del consenso informato sono fuori contesto: l’obbligo del consenso c’è da sempre così come la volontarietà della partecipazione agli studi clinici è un principio che c’era e rimane”.
Nulla cambia per la ricerca in corso e per quella ancora in progettazione, ma si comincia a percorrere una strada che porterà l’Europa ad essere un punto di riferimento mondiale per la ricerca. Quelle che abbiamo letto sono interpretazioni davvero fantasiose, chiaramente volte ad affermare delle posizione che nulla hanno a che vedere con il contenuto dell’articolo o con il nuovo Regolamento
La viralità da Telegram, Twitter, TikTok a Facebook
Ci segnalano un video condiviso in un tweet, accompagnato dal seguente commento:
Il video è opera del titolare del canale Telegram “PresdellaRepubblica“, associato all’account Twitter @GfveGianfra, pubblicato in data 26 gennaio 2022 poco prima del tweet precedentemente citato.
Lo stesso autore del video lo ritroviamo in un altro intervento condiviso nel canale Telegram “Edoardo Dini” (con oltre 32 mila iscritti) per poi essere riproposto su TikTok (e condiviso via Facebook) con il solo audio.
Ecco i video:
Conclusioni
Non esiste alcun regolamento europeo che invalidi i vaccini anti Covid-19 e gli studi clinici effettuati, così come non decade l’obbligo vaccinale a partire dal 31 gennaio 2021. Si tratta di un’interpretazione errata dei contrari alle vaccinazioni anti Covid-19 sulla base di fonti che, di fatto, li smentiscono.
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