Oltre 7 mila reazioni avverse gravi al vaccino anti Covid-19 in Italia? No! Ecco i dati e come vanno letti

Il 3 febbraio 2020 il senatore Gianluigi Paragone pubblica un articolo sul suo sito dal titolo Reazioni allergiche al vaccino Pfizer anche gravi. L’Italia è prima in Europa» dove si sostiene che si sarebbero verificate 7.811 reazioni avverse classificate come gravi solo in Italia.

L’articolo del senatore Paragone è ripreso da quello pubblicato da Il Messaggero, ma in entrambi i casi viene riportata una parola chiave mancante nel titolo e presente in entrambi i siti: «La Banca dati europea delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ha pubblicato». Il primo punto è proprio questo, ossia che si tratta di reazioni sospette e non certe, ma è bene spiegare come funzionano le segnalazioni.

Per chi ha fretta

• Si parla di sospette reazioni, non certificate.
• I dati provengono dai sistemi di farmacovigilanza nazionali e nel report dell’Aifa non corrispondono i numeri riportati da Paragone e Il Messaggero.
• I casi sospetti e presunti gravi segnalati dall’Aifa non sono oltre 7 mila.
• Le segnalazioni possono essere fatte, in forma anonima, attraverso un sito internet.

Analisi

Ecco quanto riportato dal sito di Paragone:

La Banca dati europea delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ha pubblicato una serie di grafici da cui risulta questo singolare primato dell’Italia: siamo il Paese dell’Ue dove maggiormente si stanno verificando reazioni allergiche ai vaccini anti-Covid. E ora le questioni sono due: o siamo i soli a segnale le reazioni oppure c’è un problema molto serio. Dai piani alti della nostra politica, presa a spartirsi le poltrone, nessuna notizia. Come riporta Il Messaggero, “alla data del 30 gennaio, su 26.849 eventi avversi al vaccino di Pfizer/BioNtech ben 8.741 casi, di cui 7.811 classificati gravi, si sarebbero verificati in Italia, oltre il 32%”.

La «Banca dati europea» ha un nome e si chiama EudraVigilance, spiegata nel sito dell’Aifa dove viene ben specificato che parliamo di «sospette» reazioni:

EudraVigilance è la banca dati europea per la gestione e l’analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai medicinali che sono autorizzati, o che sono oggetto di studio attraverso trial clinici, nell’Area Economica Europea (European Economic Area – EEA). Il sistema è operativo dal dicembre 2001.

Ecco la tabella aggiornata al 6 febbraio 2021 nel sito dell’EudraVigilance con le segnalazioni delle sospette reazioni avverse del vaccino Pfizer nell’Unione europea dove l’Italia “primeggia”:

I dati vengono inviati dalle agenzie nazionali, in questo caso bisogna consultare il «Primo rapporto AIFA sulla sorveglianza dei vaccini COVID-19» pubblicato il 4 febbraio 2021 dove leggiamo:

Nel periodo considerato sono pervenute 7.337 segnalazioni su un totale di 1.564.090 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 469 ogni 100.000 dosi), di cui il 92,4% sono riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari. Con Comirnaty sono state osservate anche cefalea, parestesie, vertigini, sonnolenza e disturbi del gusto mentre con il vaccino Moderna, nausea e dolori addominali.

Considerando il tasso di segnalazione, è plausibile che il dato delle oltre 7 mila segnalazioni sia quello riportato da Il Messaggero e dal sito di Paragone, ma l’informazione riportata nel report dell’Aifa smentisce l’affermazione «7.811 classificati gravi».

Quante sono le segnalazioni sospette considerate gravi? Ecco quanto riportato dal report dell’Aifa:

Del 7,6% di segnalazioni classificate come “gravi”, per le quali è in corso la valutazione del nesso causale con i vaccini, tre su quattro non hanno richiesto intervento specifico in ambito ospedaliero. Nel periodo sono stati segnalati anche 13 decessi avvenuti nelle ore successive alla vaccinazione che, nelle segnalazioni più dettagliate e complete di dati, non sono risultati correlati alla vaccinazione e sono in larga parte attribuibili alle condizioni di base della persona vaccinata.

Numeri ben diversi da quelli riportati negli articoli oggetto di verifica, ma è bene spiegare come funziona la farmacovigilanza in Italia partendo dal fatto che le segnalazioni possono essere fatte online dai cittadini in forma anonima attraverso il sito Vigifarmaco.it:

L’utente, anonimo, può decidere di selezionare la gravità della reazione avversa senza il parere di un medico:

Queste vicende legate alla farmacovigilanza vengono spesso tirate in ballo per contestare le vaccinazioni, come nel 2017 dove ci fu un vero e proprio scontro legale tra Aifa e Codacons.

Conclusioni

Contrariamente a quanto riportato dal sito di Gianluigi Paragone e da Il Messaggero, non corrisponde che in data 4 febbraio 2021 siano state segnalate oltre 7 mila reazioni avverse classificate come gravi nel nostro Paese. Il dato degli oltre 7 mila riguardano le reazioni non gravi, ma soprattutto sospette.

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