«L’anticorpo monoclonale fatto in Italia che noi non usiamo. Prodotto a Latina, poteva curare (gratis) 10 mila malati. I burocrati lo lasciano agli Usa», titola Il Fatto Quotidiano. Di fatto, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) non ha ancora approvato l’utilizzo degli anticorpi monoclonali della società farmaceutica Ely Lilly per la cura contro la Covid19 , che tuttavia esporterebbe il proprio prodotto all’estero e in particolare negli Stati Uniti e in Ungheria.
Possibile che delle cure contro la Covid19 siano attualmente disponibili nel nostro Paese senza poterle usare? Non stiamo parlando dell’idrossiclorochina, recentemente resa disponibile ai medici di famiglia da parte del Consiglio di Stato nonostante non sia confermata la sua presunta efficacia, ma di un prodotto innovativo che i «nemici di Big Pharma» avevano cercato più volte di screditare a favore di una meno costosa terapia al plasma, a sua volta non risolutiva.
Attraverso un comunicato stampa, l’Aifa sostiene che gli anticorpi monoclonali necessitino dell’approvazione europea e che l’azienda di Latina avrebbe proposto una procedura di approvazione in deroga per conto della casa farmaceutica americana, ma c’è un elemento da tenere in considerazione e da non sottovalutare: il monoclonale Bamlanivimab (LY-CoV555) si trova nella terza fase di sperimentazione, che coinvolge cinquemila volontari, e si prevede che abbia termine entro il 29 giugno 2021. Vale a dire, che per quanto abbia dato risultati promettenti, deve ancora dimostrare efficacia e sicurezza. Non dobbiamo dimenticare, come abbiamo ben appreso seguendo la corsa al vaccino anti-Covid19, che le fasi di sperimentazione clinica sono imprescindibili per ogni genere di farmaco incluso quello della americana Lilly, che a ottobre 2020 aveva subito qualche intoppo interrompendo i trial clinici.
Negli Stati Uniti la Food and Drug Administration (FDA) ha reso disponibile per uso emergenziale il monoclonare Bamlanivimab della Lilly e per uso compassionevole quello policlonale REGN-COV2 della Regeneron, somministrato a Donald Trump ad ottobre. Anche quest’ultimo, ottenuto isolando un anticorpo dal plasma di un paziente guarito da Covid-19 e un altro da un topo (REGN10933 e REGN10987), doveva ancora superare le fasi più avanzate della sperimentazione.
Di recente il farmacologo Carlo Centemeri, della Giovanni Lorenzini Medical Foundation MI-NY, e il virologo Francesco Broccolo, dell’Università di Milano Bicocca, si sono espressi a favore di un auspicabile e rapido utilizzo degli anticorpi monoclonali: «Sono oggi una potentissima componente dell’arsenale per trattare i pazienti infetti e sintomatici, subito dopo aver contratto il virus, riducendo in modo importante il rischio di ospedalizzazione o, laddove invece il paziente si trovasse già ricoverato, di stabilizzarne la condizione». Un appello, quello dei due esperti, che fa seguito a quello del 13 novembre degli scienziati e divulgatori dell’associazione Patto Trasversale per la Scienza (PTS):
Il Governo e il Ministero della Salute devono fare di più e meglio! – concludono gli Scienziati – Devono informare i cittadini – adesso e in dettaglio – su quanto si sta facendo per acquisire la disponibilità e organizzare la distribuzione non solo dei futuri vaccini, ma anche delle terapie innovative già approvate per uso di emergenza in altri paesi (per es., alcuni anticorpi monoclonali, di comprovata efficacia per ridurre in modo importante il carico ospedaliero di pazienti che possono quindi essere curati a casa propria). E’ quanto serve oggi (non domani) ed a tal fine occorre utilizzare subito, se necessario, tutte le risorse rese disponibili anche dall’Europa.
Proprio oggi, in data 30 dicembre 2020, il direttore scientifico dello Spallanzani di Roma Giuseppe Ippolito ha dichiarato che «almeno 5 anticorpi monoclonali saranno disponibili nel primo trimestre del 2021» e serviranno per proteggere gli operatori esposti accidentalmente o in «popolazioni particolarmente critiche» come «i pazienti oncologici in trattamento con farmaci che possono facilitare una infezione più grave» o «ai malati con organi compromessi».
Non è chiaro se Ippolito faccia riferimento al monoclonare della Lilly, ma sta di fatto che sono in fase di studio il cocktail di anticorpi AZD7442 di AstraZeneca, il VIR-7831 delle aziende Vir Biotechnology e GlaxoSmithKline. Per quanto riguarda l’Italia non c’è solo quello della Lilly. A ottobre si è parlato anche del MAD0004J08 di Fondazione Toscana Life Sciences per il quale dovremmo avere a breve i risultati delle prove cliniche attese per fine 2020. Le possibilità sono tante e l’Aifa potrebbe tenerne conto.
Leggi anche:
- Aifa apre alla ricerca sugli anticorpi monoclonali. Erano stati usati per curare Trump dal Covid
- Coronavirus, le prossime tappe della vaccinazione: obiettivo copertura all’80% della popolazione
- Il presidente dell’Aifa: «La variante Covid era in Italia da tempo. Il vaccino? Nessuna paura, sarà efficace»
- Vaccino anti-Covid, un altro colpo al piano italiano. L’Ema frena su AstraZeneca: «Improbabile il via libera a gennaio»
- Verso il V-Day, il bugiardino dell’Aifa sul vaccino Pfizer e il modulo per il consenso: le informazioni da sapere prima della puntura
- Il presidente dell’Aifa: «La variante Covid era in Italia da tempo. Il vaccino? Nessuna paura, sarà efficace»
