«Questa non è Scienza». Cosa intendeva Doshi (Bmj) con il suo appello a favore dei dati aperti sui vaccini?

Le ultime critiche di Peter Doshi, docente dell’Università del Maryland e direttore associato del British Medical Journal, al sistema di controllo dei dati sui trial del vaccino contro il nuovo Coronavirus di Pfizer, riprese in un video molto popolare in Rete, stanno generando interpretazioni che vanno ben oltre il vero senso delle sue affermazioni, riscontrando titoli in cui si sostiene che «Pfizer non ha fornito dati sufficienti per il sì alle terze dosi a tutti».

Per chi ha fretta:

• Peter Doshi parla a titolo personale, sollevando legittime questioni riguardo all’accesso ai dati dei trial sui vaccini.
• Diverse affermazioni su una ridotta efficacia o la definizione di vaccino a mRNA non sono supportate da fonti.
• In nessun modo queste opinioni, per quanto espresse da un esperto, sono la dimostrazione che FDA ed EMA hanno sbagliato ad approvare le terze dosi dei vaccini anti-Covid.

Analisi

L’intervento del Prof. Doshi è stato prelevato da un evento organizzato dal senatore americano Ron Johnson dedicato ai vaccini e ai presunti danni. La diretta è stata trasmessa il 2 novembre 2021 sia dalla sua pagina Facebook che dalla webTV dell’associazione No Vax di Robert F. Kennedy Jr.

Il direttore associato del BMJ (la rivista che ha fatto esplodere il Pfizergate) aveva già fatto parlare di sé per i suoi dubbi sullo smascheramento anticipato dei partecipanti alla sperimentazione Pfizer, spiegabile soprattutto per motivi etici (ne parliamo qui). Prima ancora si era espresso sui test PCR che darebbero falsi negativi, vanificando i risultati dei trial sui vaccini, cosa non corretta, come gli facevano già notare Roberta Villa e Roberto Buzzetti in un articolo per Scienza in Rete del gennaio scorso.

Le recenti affermazioni di Doshi sollevano un polverone su una questione importante che riguarda il rigore nella ricerca scientifica, un tema che abbiamo trattato diverse volte per Open. Si parla infatti di un mancato accesso ai dati grezzi della sperimentazione, in particolare del vaccino di Pfizer. Il Professore sembra inoltre sollevare dubbi sulla validità della sperimentazione per come è stata fatta. Il problema è che fuori dall’ambito accademico, privato del suo ampio contesto, l’appello del Professore sta diventando un’arma per sostenere tesi contro la sicurezza e l’efficacia dei vaccini.

Dubbi legittimi, ma attenzione al contesto

«Doshi sicuramente solleva dei dubbi legittimi – ci spiega Aureliano Stingi, PhD in Cancer Biology – Il problema è che le questioni reali e corrette sollevate, riguardo la trasparenza e l’accesso ai dati, vengono condite con affermazioni riguardo ai risultati dei trial, che risulterebbero così invalidati. Questo è difficile da condividere. Una cosa in particolare che afferma riguarda la presunta superiore affidabilità dei trial rispetto ai dati del Mondo reale».

«Secondo me questo è sbagliato – continua Stingi -. Per i vaccini anti-Covid i dati più importanti sono proprio quelli del Mondo reale. Il vaccino ci interessa che funzioni nella vita reale, con tutte le variabili che possono incorrere, rispetto a quelle che si riesce a controllare in un trial. Anche perché qui parliamo di efficacia e non di sicurezza». 

Definizione di vaccino

C’è un punto in particolare in cui Doshi sembra critico anche sulla definizione dei vaccini a mRNA. Ricordiamo che in precedenza qualche guru apprezzato dai No vax aveva espresso critiche simili, sostenendo apertamente che questi «non sono dei vaccini». Altri ancora parlano di «siero sperimentale». Ma un vaccino non dovrebbe essere qualsiasi farmaco in grado di prevenire una infezione stimolando la produzione di anticorpi? «A un certo punto Doshi prende il dizionario e spiega che hanno cambiato la definizione di vaccino – continua Stingi – Sul Webster nel 2016 c’era una definizione, cambiata poi nel 2021 includendo i vaccini a mRNA. Questo potrebbe portare, fuori dal contesto del discorso di Doshi, a pensare effettivamente che questi siano sieri sperimentali e che nulla abbiano a che fare coi vaccini veri e propri».

«Questa non è Scienza. Vaccini efficaci al 29%»

A un certo punto del suo discorso, Doshi arriva a suggerire che i vaccini avrebbero in realtà un’efficacia del 29%. Quanto è condivisibile una affermazione del genere? Secondo Stingi, «Doshi spiega che nel trial c’era tanta gente già infettata. Quando gli fanno vedere i dati PCR sostiene allora che potrebbero esserci dei falsi negativi. Sappiamo invece che le analisi PCR hanno un’affidabilità del 99%, quindi i suoi conti non tornano. Villa e Buzzetti rispondono a Doshi proprio su questo argomento più in dettaglio, nel gennaio scorso su Scienza in Rete».

Veniamo ora alla frase più controversa di Doshi, che si presta facilmente a manipolazioni. Lui afferma infatti a un certo punto che «questa non è Scienza». Cosa voleva dire esattamente? «È stata estrapolata dal contesto la frase “questa non è Scienza” – spiega Stingi – ma lui in quel caso stava facendo una critica all’aspetto del business. Non intendeva affatto dire che si starebbero facendo esperimenti sulle persone o chissà quale altra schifezza». 

I pro e contro dei dati aperti: quando ha senso chiederli e chi dovrebbe farlo

Ci sono casi in cui effettivamente ha senso che un esperto chieda i dati grezzi, perché magari nel paper che li interpreta ci sono indizi di potenziali manipolazioni o di metodi scorretti. Un esempio potrebbe essere la lettera dei quaranta scienziati ai ricercatori del vaccino Sputnik V, redatta da Enrico Bucci, dove si chiedevano i dati grezzi della sperimentazione, per altro ottenendo come risposta la macchina del fango dei media filo-russi.

Parliamo però di esperti che chiedono ad altri colleghi maggiore trasparenza, a seguito di indizi che fanno pensare a dei risultati falsati. La questione del libero accesso ai dati – che dovrebbe essere il vero focus del discorso di Doshi – è problematica sotto tanti aspetti. Di quante informazioni stiamo parlando? Possiamo davvero metterle sempre a disposizione su richiesta di chiunque? «Magari l’Uomo della strada vorrebbe avere accesso a tutti i dati – continua Stingi – ma parliamo di fascicoli con migliaia di pagine. Se non hai a disposizione un bio-statistico e un esperto di trial, non ci capisci niente. Non è una cosa che ti leggi la domenica in famiglia. Va bene la trasparenza, però poi l’analisi deve farla sempre un team di esperti».

Allora forse non basta lo slogan “dateci i dati”? Secondo Stingi bisogna capire chi li deve usare: «Non è così semplice. A parte il fatto che possono esserci dei legittimi segreti industriali o dati sensibili dei pazienti. Non è banale gestire questa mole di dati. Va ricordato infine che l’EMA ha approvato Pfizer, Moderna, eccetera, perché ha avuto accesso ai dati, ovviamente. Parliamo di un organo sovrastatale che fa i nostri interessi, così come AIFA».  

Ci sono diversi passaggi, anche quello presso i CDC americani: «Non so se avete visto le interrogazioni che ha fatto il CDC Board, ovvero il Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) a Pfizer prima di approvargli il vaccino. Parliamo di una cosa che dura magari sei ore in cui gli chiedono di tutto. Non è una passeggiata passare l’approvazione dei CDC per un vaccino. Dalle affermazioni di Doshi sembra che il processo sia stato immediato. Non è così».

Trial troppo veloci?

Quando cominciarono a emergere i risultati degli studi sui vaccini nelle prime fasi cliniche, lo sapevamo mediante i comunicati ufficiali delle case farmaceutiche. I tempi imposti dall’emergenza sanitaria globale erano ristretti, così i paper arrivavano sempre dopo la notizia dei risultati dei trial. Questi venivano svolti come da protocollo, mentre veniva snellita la burocrazia.

L’immagine che si è creata è quella di una eccessiva fretta, che avrebbe sacrificato il rigore delle sperimentazioni. Ma è andata veramente così? «L’approvazione emergenziale è più che altro per poter commercializzare un farmaco quando hai intanto degli endpoint preliminari – conclude Stingi – vuol dire che al posto di avere tutti gli endpoint (come, “il vaccino previene la trasmissione”), ci siamo fermati a “il vaccino previene la morte”. Una volta che avevamo quei numeri, e avevamo bisogno di quelli, i vaccini sono stati approvati».

«Sono stati veloci i trial perché c’era una pandemia in atto ed era facile, sia reclutare persone, sia che queste si infettassero. È partito anche il trial per l’HIV ma durerà anni, perché fortunatamente in quel caso la gente non si infetta così facilmente. È il contesto della Covid-19 a rendere tutto più veloce. Non vorrei passasse il messaggio che siccome eravamo in emergenza abbiamo fatto le cose male. Non è così. I passaggi di sicurezza ci sono stati tutti. Non è che accettiamo qualsiasi cosa “solo” perché siamo in emergenza, ma è quest’ultima a velocizzare il processo».

Conclusioni

L’intervento di Peter Doshi non mette in dubbio l’efficacia dei vaccini anti Covid attualmente in uso sia negli Stati Uniti che in Europa. La questione riguarda l’accesso ai dati grezzi delle sperimentazioni da parte della comunità scientifica, ma questo non significa che gli enti come CDC, FDA ed EMA abbiano chiuso un occhio su dei prodotti che dovevano essere immessi nel mercato per affrontare la pandemia Covid-19. Ad oggi, i dati dimostrano come tutti i vaccini approvati e somministrati nel mondo abbiano abbattuto la mortalità derivante dalla malattia.

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