Coronavirus, cos’è la «rolling review» decisa dall’EMA per il vaccino di Oxford. Sarà una accelerazione?

Tutto è cominciato il 9 settembre, con la sospensione delle sperimentazioni sul vaccino contro il nuovo Coronavirus di Oxford/AstraZeneca, per accertamenti su un presunto evento avverso, noto come mielite trasversa. Il 13 settembre, non venendo certificato un collegamento causale rilevante, riprendono le sperimentazioni.

La mielite trasversa acuta è una infiammazione del midollo spinale. Mediamente un terzo dei pazienti colpiti guarisce, un altro terzo ha dei recuperi, ma senza guarire del tutto. Non si conoscono le cause, sappiamo solo che deriva da una reazione autoimmune. Sono state trovate correlazioni con altre patologie pregresse, come la Sclerosi multipla, infezioni batteriche, la somministrazione di farmaci antifungini, e l’uso di eroina o anfetamine. Esistono casi in cui a seguito di una vaccinazione si è riscontrata mielite trasversa, ma senza trovare un collegamento causale.

Per l’FDA (Food and Drug Administration) – americana, impegnata nel progetto Warp Speed su cinque potenziali vaccini (tra cui quello di AstraZeneca) – occorrono ulteriori accertamenti. Per l’EMA (ente equivalente dell’Unione europea) si può invece riprendere, visto che sono piuttosto esigue le probabilità di un evento avverso simile; riscontrato per altro in un unico volontario, su 30mila selezionati in maniera casuale.

Riprende la corsa

Arriviamo quindi al recente annuncio ufficiale dell’EMA riguardo a una «rolling review», vedremo a breve di cosa si tratta. Il vaccino di AstraZeneca interessa anche l’amministrazione Trump, che ha investito 1,2 miliardi di dollari per assicurarsi circa 300 milioni di dosi negli Stati Uniti. Come spiegavamo in un precedente articolo dedicato alla corsa al vaccino, AstraZeneca si dirige verso la fase più avanzata della sperimentazione umana.

La casa farmaceutica utilizza un ceppo di adenovirus che infetta normalmente gli scimpanzé, reso incapace di replicarsi e causare alcuna patologia, il quale trasporta un gene recante le informazioni per produrre nelle nostre cellule la sola glicoproteina Spike (S), ovvero l’antigene del SARS-CoV2, che il nostro Sistema immunitario può imparare così a riconoscere, proteggendoci dall’infezione.

Anche se non siamo sicuri di quanto potrà durare l’immunità, un piano vaccinale esteso a una larga fetta della popolazione, magari individuando i soggetti più a rischio di contrarre forme gravi di Covid-19, rappresenterebbe un colpo non indifferente contro la trasmissibilità del SARS-CoV2, molto più di quanto ci si aspetterebbe affidandoci alla mera immunità naturale. Uno studio di The Lancet condotto sulla popolazione spagnola, mostra che affidarci alla quota di popolazione immunizzata perché guarita dalla malattia, non sarebbe una buona idea. 

Cos’è una «rolling review»

Quella che è stata definita una «accelerazione» nelle sperimentazioni, è la cosiddetta rolling review. Parliamo più precisamente di una «revisione continua». Non è una novità, fa parte degli stumenti a disposizione dell’EMA, quando una emergenza sanitaria rende necessari dei processi di verifica più snelli, il che implica certamente una accelerazione, ma senza perdere niente nella qualità delle verifiche.

Queste situazioni sono un’ottima occasione per far luce su buona parte delle lacune riguardanti la ricerca scientifica, sfruttate dai No vax, per far passare l’immagine dei vaccini come farmaci sulla cui sicurezza vi sarebbero seri dubbi. Ce lo ha ricordato recentemente anche uno scienziato per niente accomodante nei confronti di altri colleghi impegnati nella lotta contro la Covid-19, il direttore della Clinica Malattie Infettive dell’Ospedale San Martino di Genova, Matteo Bassetti.

«L’azienda [AstraZeneca] non ha avuto nessuna vergogna a dire: “Stoppiamo e verifichiamo cosa è accaduto”. Speriamo riprendano presto ma è la dimostrazione che la ricerca è regolata e trasparente», affermava il Ricercatore un mese fa.

In sostanza, questa accelerazione consiste nel non attendere che l’accumulo di dati sperimentali porti a un certo punto alla produzione di una domanda formale da parte della casa farmaceutica, da sottoporre al vaglio di un comitato specifico, ovvero il CHMP (Comitato per i medicinali per uso umano). Ora l’EMA controllerà tutte le evidenze quasi direttamente, man mano che emergono, sulla base degli studi in corso, senza attendere alcuna domanda formale, esprimendo subito quando avremo dati sufficienti, l’approvazione o meno all’entrata in commercio del vaccino.

Sarà davvero una accelerazione?

Al momento il CHMP sta passando al vaglio le informazioni emerse durante la fase pre-clinica della sperimentazione, quindi non ci aspettiamo al momento di trovare la conferma definitiva riguardo a sicurezza ed efficacia. Non di meno, è proprio l’emergere di dati promettenti dalle fasi sperimentali cliniche più avanzate – ovvero su volontari umani – che ha reso possibile la rolling review.

«Sono in corso studi clinici su larga scala che coinvolgono diverse migliaia di persone e i risultati saranno disponibili nelle prossime settimane e mesi – continua l’Agenzia – Questi risultati forniranno informazioni sull’efficacia del vaccino nel proteggere le persone contro COVID-19 e saranno valutati nei successivi cicli di revisione a rotazione. Verranno inoltre esaminati tutti i dati disponibili sulla sicurezza del vaccino emersi da questi studi, nonché i dati sulla sua qualità (come i suoi ingredienti e il modo in cui è prodotto)».

Tutto questo rappresenta davvero una riduzione dei tempi? Snellire le procedure sicuramente non implica un rallentamento, ma sui tempi complessivi l’EMA non fornisce certezze. Ed è giusto che sia così:

«Sebbene la tempistica complessiva della revisione non possa ancora essere prevista, il processo dovrebbe essere più breve di una normale valutazione a causa del tempo guadagnato durante la revisione progressiva».

Conclusione: tra nazionalismo e responsabilità

Al momento ci basta sapere che il «COVID-19 Vaccine AstraZeneca» malgrado un unico caso sospetto, sta dando segnali promettenti. Non dobbiamo ancora cantare vittoria, ma è sicuramente molto più di quanto possano garantire i meri annunci ufficiali e le inopportune rivalità nazionaliste, come quelle che abbiamo visto di recente per vaccini su cui al momento, di scientifico sappiamo molto poco.

Se AstraZeneca ferma le sperimentazioni di un vaccino così atteso e foraggiato da diversi governi – tra cui il nostro – per un unico potenziale evento avverso, altri preferiscono denigrare gli scienziati che pongono dubbi nel merito dei dati presentati. Anche questa è una lezione importante, che la Covid-19 e AstraZeneca ci hanno dato l’opportunità di apprendere.

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