Cosa sappiamo del vaccino di Johnson & Johnson e dell’autorizzazione per l’uso d’emergenza della Fda

Le dosi e la potenziale efficacia del vaccino. Sarà autorizzato anche in Europa? La data cerchiata in rosso è quella dell’11 marzo

Il 27 febbraio l’ente americano del farmaco (Food and drug administration) ha autorizzato la somministrazione in via emergenziale del vaccino contro il nuovo Coronavirus Janssen COVID-19, prodotto da Johnson & Johnson. Il siero potrà essere somministrato negli Stati Uniti agli individui dai 18 anni in su. L’equivalente agenzia europea del farmaco (Ema) deve invece ancora pronunciarsi. La data potrebbe essere quella dell’11 marzo, quando è in programma una sessione straordinaria «per prendere in considerazione l’autorizzazione» del vaccino.


«L’autorizzazione di questo vaccino espande la disponibilità di vaccini, il miglior metodo di prevenzione medica per COVID-19, per aiutarci nella lotta contro questa pandemia, che ha causato oltre mezzo milione di vite negli Stati Uniti – continua il ad interim dell’FDA Janet Woodcock – La FDA, attraverso il nostro processo di revisione scientifica aperto e trasparente, ha ora autorizzato tre vaccini COVID-19 con l’urgenza richiesta durante questa pandemia, utilizzando i rigorosi standard dell’Agenzia».

L’Agenzia nella nota parla di potenziali benefici del vaccino – che giustificano l’autorizzazione a un uso emergenziale – riscontrati attraverso la valutazione dei dati emersi durante la sperimentazione.

Come funziona

Janssen utilizza un adenovirus di tipo 26 (Ad26) contenente il Dna avente le informazioni per produrre l’antigene di SARS-CoV-2, ovvero la proteina Spike (S), che il virus utilizza per infettare le cellule e che viene riconosciuta dal sistema immunitario, il quale viene così stimolato a produrre gli anticorpi, senza che vi sia una reale infezione in atto. Ad26 infatti è stato reso incapace di proliferare autonomamente attraverso le cellule del nostro organismo.

La Johnson & Johnson dopo l’annuncio del superamento della sperimentazione di fase 1/2 nel giugno 2020, era approdata in fase 3. Intanto, l’allora amministrazione Trump aveva stanziato quasi mezzo miliardo di dollari nello sviluppo del vaccino. Per maggiori informazioni sulle fasi di sperimentazione trovate un nostro articolo dedicato.

Cosa sta emergendo dall’ultimo studio in corso

L’ampio studio denominato «Ensemble» coinvolge 44.325 volontari ed è ancora in corso. Gli ultimi dati sono stati raccolti il 22 gennaio 2021, ma la loro valutazione raggiungerà il pieno compimento entro il 2 gennaio 2023. Effettivamente, per gli standard americani, l’autorizzazione per uso emergenziale scatta proprio nel mentre che vengono raccolti i dati, come riporta la stessa casa farmaceutica in una nota del 28 febbraio.

«Johnson & Johnson si impegna a rendere disponibile il suo vaccino COVID-19 senza scopo di lucro per l’uso in caso di emergenza pandemica – continua la nota – La Società ha iniziato a distribuire il suo vaccino COVID-19 e prevede di fornire sufficienti vaccini a iniezione singola entro la fine di marzo per consentire la vaccinazione completa di oltre 20 milioni di persone negli Stati Uniti. La Società prevede di fornire 100 milioni di vaccini a iniezione singola negli Stati Uniti durante la prima metà del 2021. Il governo degli Stati Uniti gestirà l’assegnazione e la distribuzione del vaccino negli Stati Uniti».

Quante dosi verranno prodotte

Entro aprile dovrebbero quindi essere state somministrate 20 milioni di singole dosi, mentre l’obiettivo è quello di arrivare a 100 milioni di dosi entro la metà del 2021 nei soli Stati Uniti. Intanto Johnson & Johnson attende il responso dell’Ema e dell’Oms, per autorizzarne la distribuzione anche fuori dagli Usa. Diversi singoli Paesi stanno ugualmente esaminando la candidatura del vaccino. La distribuzione sarà possibile anche in zone remote. Il vaccino sarebbe in grado infatti di resistere per due anni conservato a -20°C, che diventano però tre mesi durante la refrigerazione di routine nei normali frigoriferi, che si aggira tra i 2 e -8°C. 

Quanto sarebbe efficace?

Tenuto conto del fatto che lo studio di fase 3 deve ancora concludersi, sono già emersi risultati promettenti. La Fda stima che l’efficacia è del 72%, mentre vi sarebbe un 86% di probabilità che il vaccino prevenga le forme gravi di Covid-19. Ricordiamo infatti, che l’obiettivo di tutti i vaccini – data l’emergenza e i tempi stringenti – è quello di ridurre al massimo i ricoveri in ospedale, non quello di debellare dall’oggi al domani il nuovo Coronavirus.

Non è possibile nemmeno fare dei paragoni tra Janssen e gli altri vaccini già in distribuzione, sia perché le modalità di sperimentazione sono diverse, sia perché vaccini come quelli di Moderna e Pfizer sono stati sperimentati prima dell’emergere delle varianti Covid, per quanto non sia stato ancora accertato il ruolo delle varianti nell’incrementare le forme gravi di Covid-19. Non di meno, la comparsa di mutazioni è più probabile man mano che passa il tempo, ragione per cui più vaccini vengono distribuiti meno dovremmo preoccuparci dell’emergere di varianti effettivamente pericolose.

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