Le segnalazioni spontanee di eventi avversi non dimostrano che questi siano collegati causalmente al farmaco assunto
Ci avete segnalato le condivisioni di un post riguardante un report di Pfizer in base al quale il suo vaccino avrebbe causato «900 casi di cecità, 700 complicazioni in gravidanza. E 3000 decessi». A diffondere questa narrazione in Italia è stato il sito de La nuova bussola quotidiana con un articolo dal titolo «3000 morti: Pfizer ammette con freddezza il dramma dei danneggiati», ma che smentisce se stesso attraverso questa frase: «Si tratta della cosiddetta farmacovigilanza passiva», ossia quella che abbiamo più volte spiegato a Open Fact-Checking in merito alla non verifica delle segnalazioni (e non solo).
Per chi ha fretta:
Il Report riguarda delle segnalazioni spontanee di eventi avversi.
La stessa La nuova bussola quotidiana riporta che si tratta della «farmacovigilanza passiva», smentendo il «Pizer ammette» presente fin dal titolo del suo articolo.
Le segnalazioni spontanee di eventi avversi non implicano la verifica di un loro collegamento causale col farmaco assunto.
Un esempio di enti che raccolgono questi dati, senza verificarli, sono il Vaers americano e la EudraVigilance europea.
Analisi
Ecco le principali affermazioni del post:
900 casi di cecità, 700 complicazioni in gravidanza. E 3000 decessi. I dati del Report di Pfizer confermano solo ora che era proprio vero: la vaccinazione voleva dire rischiare la vita. E la salute. E per tali motivi non avrebbe dovuto essere coercitivamente obbligatoria. […] Si tratta della cosiddetta farmacovigilanza passiva, che si basa sulla spontaneità delle segnalazioni. La segnalazione spontanea dipende interamente dall’iniziativa e motivazione degli operatori sanitari o degli utilizzatori. I dati raccolti con questa metodica potrebbero essere dunque sottostimati, o perché gli operatori sanitari potrebbero avere non preso in considerazione i sintomi lamentati dal paziente, o per non aver voluto arbitrariamente messo in correlazione l’evento avverso con il vaccino oppure perché i pazienti stessi potrebbero essersi sentiti scoraggiati dal fare la segnalazione agli enti preposti per scarsa fiducia nel conseguente intervento.
Se la gravidanza è un evento avverso del vaccino
Come abbiamo spiegato a iosa in tutti questi anni di pandemia, le segnalazioni spontanee raccolte da enti come il Vaers americano o la EudraVigilance europea non hanno valore scientifico, perché non sono verificate. In quanto tali smentiscono la congettura secondo cui questo renderebbe tali fenomeni sottostimati. Proprio perché abbiamo una distribuzione massiccia di vaccini, le persone tendono a segnalare qualsiasi cosa accada subito dopo l’assunzione, per mera correlazione temporale. Noemi Urso, caporedattrice di Butac ha raccolto alcuni esempi dal documento in oggetto che denotano chiaramente l’assenza di una verifica di causalità:
Altrimenti chi lo diffonde deve accettare che anche le 33 “pregnancy” siano causate dal vaccino (ma state tranquilli, vediamo anche 4 segnalazioni di “newborn normal” e 5 di “live birth”, che immaginiamo siano anch’essi causati dal vaccino. Grazie per aver contribuito a far nascere bambini sani, vaccino!).
These were not provided to me by Pfizer but through a source through the EMA. I have no reason to doubt this document. Treat it as you wish. Assuming this source through the EMA is providing an accurate document and it sure appears as such, a lot of horrific conclusions should follow. Spend time looking at it. Let the weight of the conclusions sink in.
Nel link al download leggiamo «R Psur 3 Appendix 2 2 Cumulative And Interval Summary Tabulation Of Serious And Non Serious Adve», dove “Psur” sta per «Periodic safety update reports» ossia i report periodici forniti dall’EMA «destinati a fornire una valutazione del rapporto rischio-beneficio di un medicinale in momenti definiti dopo la sua autorizzazione».
L’EMA, di fatto, non ha mai ritirato il vaccino Pfizer in quanto non sono state riscontrate reali problematiche tali da procedere in tal senso. Non si tratta nemmeno di un complotto, per i motivi già noti anche per il VAERS americano che spiegheremo nuovamente qui sotto.
Repetita iuvant
Anche se sarà del tutto inutile noi lo ripetiamo ancora e ancora, citando una minima parte delle nostre precedenti analisi:
È scorretto utilizzare delle segnalazioni del Vaers per allarmare le persone sui presunti eventi avversi dei vaccini nei bambini, si tratta infatti di dati non verificati che non possono dimostrare un reale rapporto di causa-effetto.
Il Vaers è il database americano dove vengono elencati tutti gli eventi avversi segnalati dai medici, senza fare alcuna verifica (lo spieghiamo meglio qui, qui e qui). Da soli non possono dimostrare un rapporto causale. Sono informazioni utili nel loro insieme da confrontare con l’incidenza normale che tali fenomeni hanno nella popolazione.
La frase sugli eventi avversi e il tasso di morti nei vaccinati con Pfizer riguardano un intervento di Steve Kirsch, che non fa parte dell’Fda, ma è il fondatore del COVID-19 Early Treatment Fund(CETF); il quale cita le segnalazioni del Vaers. Non ci stancheremo mai di ricordare che parliamo di un ente che – come l’EudraVigilance europea -, raccoglie qualsiasi segnalazione di presunti eventi avversi avvenuti anche diverso tempo dopo la vaccinazione, senza fare verifiche. Lo abbiamo visto in diversi articoli, per esempio qui, qui e qui.
A dimostrazione del fatto che nelle tabelle di queste agenzie possiamo trovare qualsiasi cosa correlata ai vaccini, ricordiamo come l’anestesista James Laidler riuscì nel 2004 a segnalare al Vaers di essersi trasformato nell’Incredibile Hulk.
Bellavite allude a ripetuti «effetti avversi degli inoculi» nei «gruppi a rischio», cosa che fa pensare a una maggiore probabilità di eventi avversi nella vaccinazione Covid rispetto ai benefici. Precisiamo – qualora ce ne fosse bisogno -, che nulla di tutto questo è stato dimostrato. Queste narrazioni spesso si basano sulle segnalazioni di agenzie come il Vaers americano o l’europea EudraVigilance, le quali si limitano a raccogliere le segnalazioni senza mai accertarle. Anche quando si è dovuto indagare sui rari casi di miocarditi o trombi correlati ai vaccini, si è sempre accertato non solo che i benefici superano di gran lunga i presunti rischi; ma è molto più pericoloso esporsi al contagio senza alcun vaccino.
Conclusioni
Casomai foste arrivati fin qui senza averlo correttamente assimilato, ricordiamo che la segnalazione spontanea di eventi avversi, come quelle raccolte da case farmaceutiche, o enti quali il Vaers americano o la EudraVigilance europea, non implicano la verifica di un effettivo collegamento causale. Al contrario di quanto congetturato da alcuni, è evidente che in questo modo le segnalazioni tendano a essere sovrastimate, e non certo sottostimate.
Del caso si sono occupati anche i colleghi di Butac.
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