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No! Un documento dell’Ema non dice che i vaccini contengono prodotti non destinati all’uso umano

di Juanne Pili

Gli eccipienti usati nel vaccino di Pfizer, come gli altri approvati dall’Ema, non sono considerati tossici per l’uomo nelle dosi raccomandate

Ci segnalano diversi post Facebook (per esempio qui e qui), che recano i link a due fonti riguardanti gli eccipienti usati nel vaccino Comirnaty di Pfizer: un documento dell’Ema e una breve scheda tecnica di una delle sostanze incriminate, ALC-0315, prodotta dalla Echelon. Questo eccipiente risulta presente nel vaccino contro il nuovo Coronavirus e, secondo la narrazione, è raccomandato dai produttori «solo per uso di ricerca e non per uso umano»,. Come vedremo, non siamo solo di fronte a una fallacia logica, ma anche a una totale omissione del contesto, peraltro molto chiaro se si leggono integralmente le fonti riportate.

Per chi ha fretta:

  • Se un lipide come ALC-0315 da solo è raccomandato per uso di ricerca, non significa che sia vietato svilupparlo come eccipiente in un vaccino.
  • La definizione «uso di ricerca» non significa «pericoloso», ancor meno «vietato uso umano», né rende necessariamente sperimentali i farmaci in cui viene utilizzato il prodotto.
  • I vaccini che contengono ALC-0315 hanno superato tre fasi di sperimentazione clinica e sono stati sottoposti a ulteriori controlli da parte di EMA, prima e dopo la distribuzione.

Analisi

La fallacia logica sta nell’estendere delle presunte caratteristiche particolari (quelle del singolo eccipiente) all’insieme (quando questo entra in azione in un vaccino, somministrato intramuscolo). Per esempio, il sale contiene cloro: questo se inalato è pericoloso, ma quando entra a far parte del sale (cloruro di sodio) è del tutto innocuo, se assunto nelle quantità corrette. Ma il problema, come vedremo, non riguarda una ipotetica tossicità della sostanza se singolarmente.

Uno dei post che circolano in Rete sull’eccipiente sperimentale di Pfizer.

Leggiamo le esatte avvertenze del documento

Riportiamo innanzitutto la parte omessa della scheda tecnica di ACL-0315 (il grassetto è nostro):

Proprietà pericolose e precauzioni: le proprietà tossicologiche e farmacologiche di questo composto non sono completamente note. Per ulteriori informazioni consultare la MSDS su richiesta. Questo prodotto è fabbricato e spedito solo in piccole quantità, destinato alla ricerca e allo sviluppo in un laboratorio che utilizza procedure prudenti per la manipolazione di sostanze chimiche di tossicità sconosciuta, sotto la supervisione di persone tecnicamente qualificate per valutare i potenziali rischi e autorizzate ad applicare misure sanitarie e di sicurezza appropriate. Come con tutti i prodotti chimici di ricerca, dovrebbero essere prese precauzioni per evitare esposizioni o rischi non necessari.

Garanzia ed esclusione di responsabilità: Echelon garantisce che il prodotto è conforme alle specifiche qui riportate. In caso di non conformità, Echelon sostituirà i prodotti o rimborserà il prezzo di acquisto, a sua esclusiva discrezione, ed Echelon non sarà responsabile per qualsiasi altra perdita o danno, noto o prevedibile a Echelon. Non si applicano altre garanzie, esplicite o implicite, incluse ma non limitate alla garanzia di idoneità per qualsiasi scopo o garanzia implicita di commerciabilità. L’acquirente è l’unico responsabile per tutte le conseguenze del suo utilizzo del prodotto ed Echelon non si assume alcuna responsabilità, incluso il successo della ricerca e sviluppo dell’acquirente, o la salute o la sicurezza di qualsiasi utilizzo del prodotto.

Cos’è ALC-0315

ALC-0315 da solo è un potenziale eccipiente sperimentale, sviluppabile per altri prodotti, per esempio i vaccini. L’azienda – come da prassi -, risponde solo delle circostanze a lei note in cui il prodotto è stato trattato singolarmente. Di questo eccipiente, assieme ad altre sostanze, si è parlato già in precedenti narrazioni No vax che circolano anche all’estero, se ne occuparono anche i colleghi di Reuters lo scorso agosto:

ALC-0315 e DS-PC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine) sono lipidi che proteggono l’mRNA e lo aiutano a scivolare nelle cellule – continua Reuters -, come spiegato da MIT Technology Review qui e Nebraska Medicine qui. Una scheda informativa sul sito Web della FDA qui rivela gli ingredienti del vaccino Pfizer-BioNTech. Include mRNA, lipidi, cloruro di potassio, fosfato di potassio monobasico, cloruro di sodio, fosfato di sodio dibasico diidrato e saccarosio.

Un eccipiente pericoloso?

Questi punti acquistano maggiore senso se ricordiamo un nostro precedente articolo, riguardante le procedure di sicurezza da seguire nel caso una fiala di vaccino si «spandesse» a terra, ovvero una situazione che non è stata sperimentata, al contrario dell’inoculazione eseguita a norma. Anche allora come in questo caso, abbiamo chiesto maggiori chiarimenti al biologo molecolare Francesco Cacciante. «Stavolta il discorso non riguarda tanto la pericolosità della sostanza presa da sola – continua Cacciante -, qui il punto è che hanno preso un foglio illustrativo, un data-sheet, come quelli che si trovano anche per il sale da cucina usato a scopo di ricerca».

Uno dei post che riprende un tweet in lingua francese.

«Non è tanto questione di tossicità, quanto della destinazione d’uso – prosegue -. Parliamo di campioni approvati dagli enti regolatori per essere utilizzati in quel preciso campo. Questa approvazione non c’entra niente con le proprietà della sostanza. Come succede col sale e col glucosio. L’indicazione per l’uso a scopo di ricerca non riguarda nemmeno quella molecola lipidica, ma il prodotto nel suo insieme, ovvero quella dose di ALC-0315, similmente al discorso che potremmo fare sulla dose/confezione di sale che abbiamo usato come esempio».

Vaccini sperimentali?

Anche facendo finta che l’eccipiente da solo sia tossico – e che tale proprietà inficiasse il vaccino -, avremmo dovuto accorgercene turante la sperimentazione. Pfizer, similmente agli altri vaccini approvati dall’Ema, ha superato una sperimentazione clinica divisa in tre fasi (ne parliamo qui, qui e qui), che ha coinvolto oltre 40mila volontari nell’ultima, dove il vaccino si è rivelato sicuro ed efficace poco sotto il 100% dei casi, nel prevenire le forme gravi di Covid-19. Del resto l’approvazione di un farmaco del genere da parte degli enti regolatori non è stata proprio una passeggiata:

L’approvazione emergenziale è più che altro per poter commercializzare un farmaco quando hai intanto degli endpoint preliminari – continua Aureliano Stingi, PhD in Cancer Biology –, vuol dire che al posto di avere tutti gli endpoint (come, “il vaccino previene la trasmissione”), ci siamo fermati a “il vaccino previene la morte”. Una volta che avevamo quei numeri, e avevamo bisogno di quelli, i vaccini sono stati approvati.

Sono stati veloci i trial perché c’era una pandemia in atto ed era facile, sia reclutare persone, sia che queste si infettassero. È partito anche il trial per l’HIV ma durerà anni, perché fortunatamente in quel caso la gente non si infetta così facilmente. È il contesto della Covid-19 a rendere tutto più veloce. Non vorrei passasse il messaggio che siccome eravamo in emergenza abbiamo fatto le cose male. Non è così. I passaggi di sicurezza ci sono stati tutti. Non è che accettiamo qualsiasi cosa “solo” perché siamo in emergenza, ma è quest’ultima a velocizzare il processo.

Cosa risulta dalla farmaco-vigilanza?

Nella fase di distribuzione sono state raccolte le segnalazioni passive di presunti eventi avversi, da vari enti preposti, come il Vaers americano e l’EudraVigilance europea. Questi database non possono verificare un collegamento causale. Per i casi di miocardite è dovuto intervenire in Europa il Prac dell’Ema, il quale ha accertato che i presunti rischi sono irrilevanti rispetto ai notevoli benefici. Questo dovrebbe essere sufficiente a fugare i principali dubbi sulla sicurezza dei vaccini a mRNA.

Un altro dei post condivisi con l’informazione scorretta.

Conclusioni

Chi ha diffuso questa narrazione, lasciando intendere una presunta pericolosità dei vaccini a mRNA, basandosi sul foglio illustrativo riguardante uno degli eccipienti utilizzati, palesemente omette le raccomandazioni integrali riportate; inoltre si omette (o si ignora del tutto) il contesto dei termini e delle procedure di laboratorio. Parliamo dunque di un contesto mancante, che espone i lettori a una narrazione allarmante, utile solo a creare paure inutili su dei vaccini rivelatisi sicuri ed efficaci.

Questo articolo contribuisce a un progetto di Facebook per combattere le notizie false e la disinformazione nelle sue piattaforme social. Leggi qui per maggiori informazioni sulla nostra partnership con Facebook.

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