La notizia fuorviante sull'EMA e i casi di miocardite post vaccini Pfizer e Moderna

L’EMA e l’AIFA hanno aggiornato le informazioni relative ai vaccini anti Covid-19 di Pfizer e Moderna. Negli ambienti No vax sostengono che nei documenti aggiornati avrebbero “finalmente” ammesso i morti per vaccini «a causa dell’enorme numero di morti improvvise». La narrazione punta sui casi di miocardite e pericardite, entrambe patologie cardiache associate erroneamente dagli ambienti No vax solo ai vaccini. Sono diversi i soggetti che stanno diffondendo questa notizia fuorviante, recentemente dal medico Roberto Petrella che nega addirittura l’esistenza della Covid-19.

Per chi ha fretta

La narrazione sostiene che vi sia un «enorme numero di morti improvvise» legate ai vaccini a mRNA, ma si tratta di un dato non dimostrato.
Si sostiene che l’EMA abbia ammesso un collegamento con i vaccini Pfizer e Moderna con questo dato infondato.
Nei documenti aggiornati di Pfizer e Moderna vengono citati casi fatali di miocardite e pericardite.
Coloro che diffondono la narrazione fuorviante evitano di dire che i casi di miocardite e pericardite vengono indicate come «molto rare».
È noto che i casi di miocardite sono più frequenti per chi contrae la Covid-19.

Analisi

Il 26 settembre 2023, il medico Roberto Petrella (noto per le sue bufale in campo medico) cita la presunta ammissione dell’EMA in una diretta video sulla sua pagina Facebook. Nell’introdurre l’argomento fuorviante afferma che la Covid-19 non esiste:

Vi dico subito che l’agenzia europea per i medicinali, l’EMA, e la Commissione europea ammettono finalmente che i cosiddetti vaccini contro il Covid19 – che non è mai esistito, io vi feci un video tre anni fa, fu visto da un milione di persone e mi chiusero Facebook per tre mesi – causano la morte e altri gravi danni irreversibili dovuti a miocardite e pericardite.

Troviamo la stessa narrazione in diversi post Facebook, come il seguente:

Nei post viene condivisa anche una schermata dei documenti consultabili sul sito di AIFA ed EMA, senza ulteriore contesto:

Il non provato “enorme numero di morti improvvise” legate ai vaccini

Petrella legge alcune delle affermazioni diffuse sui social a seguito di un intervento dell’avvocata Renate Holzeisen, membro del partito Vita fondato dall’ex deputata complottista Sara Cunial (ne parliamo qui, qui, qui e qui). Ecco quanto diffuso dall’avvocata:

A causa dell’enorme numero di morti improvvise – proprio anche tra i giovani – l’Autorità per il Farmaco Europea (EMA) e la Commissione Europea ora ammettono nella versione nuova dell’allegato I alle decisioni di autorizzazione di immissione sul mercato dei cosiddetti “vaccini”-Covid-19 Comirnaty di Pfizer/BioNTech e Spikevax di Moderna, che queste due sostanze basate su mRNA, causando miocarditi e pericarditi, provocano morti e altri gravissimi danni irreversibili!

Sono numerose le narrazioni che pretendono di collegare i vaccini con “enormi numeri di morti improvvise” (alcuni esempi qui, qui e qui). Le narrazioni tipiche No vax fanno leva sulla lettura errata dei dati forniti da enti come Vaers e la EudraVigilance europea, dove vengono raccolte segnalazioni di ogni genere non verificate.

Sul vaccino Pfizer

In mancanza di qualsiasi dato che confermi un presunto collegamento tra vaccini a mRNA e un “enorme numero di morti improvvise”, passiamo ai documenti riguardanti Pfizer e Moderna. Ecco quanto riportato nel documento AIFA sul vaccino Comirnaty (Pfizer) nel riassunto delle caratteristiche del prodotto aggiornato al 14/09/2023:

Miocardite e pericardite

Dopo la vaccinazione con Comirnaty è presente un aumento del rischio di sviluppare miocardite e pericardite. Queste condizioni possono svilupparsi entro pochi giorni dalla vaccinazione e si sono verificate principalmente entro 14 giorni. Sono state osservate più spesso dopo la seconda dose di vaccino e nei maschi più giovani (vedere paragrafo 4.8). I dati disponibili indicano che la maggior parte dei casi si risolve. Alcuni casi hanno richiesto il supporto in terapia intensiva e sono stati osservati casi fatali.

Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di miocardite e pericardite. Le persone vaccinate (inclusi genitori o coloro che prestano assistenza) devono essere istruite a rivolgersi immediatamente al medico qualora dopo la vaccinazione sviluppino sintomi indicativi di miocardite o pericardite, quali dolore toracico (acuto e persistente), respiro affannoso o palpitazioni.

Gli operatori sanitari devono consultare le linee guida e/o specialisti per diagnosticare e trattare tale affezione.

Ciò che non viene citato è un’altra pagina del documento AIFA, la numero 134 dove viene riportata una tabella sulle «reazioni avverse derivanti dagli studi clinici con Cominarty» e «dall’esperienza post-autorizzativa in soggetti di età pari o superiore a 12 anni». Sia la miocardite che la pericardite vengono poste nelle reazioni avverse molto rare.

A pagina 135 vengono riportate la descrizioni delle reazioni avverse citate in tabella. Ecco quanto riportato per miocardite e pericardite:

L’aumento del rischio di miocardite dopo la vaccinazione con Comirnaty è maggiore nei maschi più giovani (vedere paragrafo 4.4).

Due ampi studi farmacoepidemiologici europei hanno stimato l’eccesso di rischio nei maschi più giovani dopo la seconda dose di Comirnaty. Uno studio ha mostrato che, in una finestra temporale di 7 giorni dopo la seconda dose, si sono verificati circa 0,265 casi in più (IC al 95% 0,255-0,275) di miocardite in maschi di età compresa tra 12 e 29 anni su 10 000 rispetto a persone non esposte. In un altro studio, in una finestra temporale di 28 giorni dopo la seconda dose, si sono verificati 0,56 casi in più (IC al 95% 0,37-0,74) di miocardite in maschi di età compresa tra 16 e 24 anni su 10 000 rispetto a persone non esposte.

Un numero limitato di dati indica che il rischio di miocardite e pericardite dopo la vaccinazione con Comirnaty nei bambini di età compresa fra 5 e 11 anni sembra essere inferiore a quello osservato nella fascia di età compresa fra 12 e 17 anni.

I dati parlano chiaro e risultano ignorati nella comunicazione allarmista diffusa online. Infatti, basta leggere i casi per smentire l’intera narrazione: parliamo di un numero al di sotto dei 0,56 casi in più su 10.000 rispetto a persone non esposte.

Sul vaccino Moderna

Proseguiamo con il documento relativo al vaccino Moderna (Spikevax) aggiornato al 15/09/2023:

I dati disponibili indicano che la maggior parte dei casi si risolve. Alcuni casi hanno richiesto una terapia intensiva e si sono osservati casi fatali.

Come per il vaccino Pfizer, anche in questo caso viene ignorata la tabella delle reazioni avverse dove la miocardite e la pericardite vengono indicate come molto rare:

A pagina 11 leggiamo il numero dei casi che smentiscono le fantomatiche stragi:

Miocardite L’aumento del rischio di miocardite dopo la vaccinazione con Spikevax è maggiore nei maschi più giovani (vedere paragrafo 4.4).

Due ampi studi farmacoepidemiologici europei hanno stimato l’eccesso di rischio nei maschi più giovani dopo la seconda dose di Spikevax. Uno studio ha mostrato che, in una finestra temporale di 7 giorni dopo la seconda dose, si sono verificati circa 1,316 casi in più (IC al 95%: 1,299; 1,333) di miocardite in maschi di età compresa tra 12 e 29 anni su 10 000 rispetto a persone non esposte. In un altro studio, in una finestra temporale di 28 giorni dopo la seconda dose, si sono verificati 1,88 casi in più (IC al 95%: 0,956; 2,804) di miocardite in maschi di età compresa tra 16 e 24 anni su 10 000 rispetto a persone non esposte.

Perché la narrazione sull’EMA è fuorviante

Su vaccino a mRNA e miocardite non ci sono novità. Già a partire dal luglio 2021 l’EMA riconosceva come «molto rare» le infiammazioni cardiache dopo le vaccinazioni anti Covid di Pfizer e Moderna, ritenendo entrambi i prodotti come sicuri. Ecco quanto comunicato all’epoca dall’ente europeo, riportato sul sito dell’AIFA:

Il Comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) ha concluso che miocardite e pericardite possono verificarsi in casi molto rari a seguito della vaccinazione con i vaccini COVID-19 Comirnaty e Spikevax (precedentemente noto come COVID-19 Vaccine Moderna).

Il Comitato raccomanda, pertanto, di inserire la miocardite e la pericardite come nuovi effetti indesiderati nelle Informazioni sul Prodotto, insieme a un’avvertenza per sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone che assumono questi vaccini.

Nel comunicato si parla dei casi fatali, ossia mortali, che però risultano estremamente bassi rispetto al numero di vaccini somministrati nell’Unione europea, ma soprattutto erano persone in età avanzata o con malattie concomitanti:

Il Comitato ha concluso che i casi si sono verificati principalmente entro 14 giorni dalla vaccinazione, più spesso dopo la seconda dose e nei giovani adulti di sesso maschile. In cinque casi verificatisi nel EEA, l’esito è stato fatale. Queste persone erano di età avanzata o avevano malattie concomitanti. I dati disponibili suggeriscono che il decorso della miocardite e della pericardite dopo la vaccinazione è simile al decorso tipico di queste condizioni, che generalmente migliorano con il riposo o il trattamento.

Miocardite più frequente con la Covid-19

Come abbiamo più volte spiegato a Open Fact-checking, il rischio di miocardite da vaccino resta basso rispetto a chi contrae la malattia Covid-19. Riportiamo quanto descritto dalla Fondazione Veronesi in un articolo del 26 agosto 2022:

E, invece, come ha influito sul pericolo di miocardite l’infezione da Covid-19? Fra le cause di infiammazione cardiaca ci sono le infezioni virali, compresa quella causata dal virus Sars-CoV-2. Nella casistica inglese, come in altri studi, il rischio più alto di miocardite è risultato comparire nelle persone infettate dal virus e non ancora vaccinate.

E ancora:

Martina Patone, primo autore e ricercatrice in statistica presso l’Università di Oxford, ha commentato: «Abbiamo analizzato un’ampia mole di dati, l’intera popolazione vaccinata in Inghilterra durante il primo anno di pandemia quando i primi vaccini sono diventati disponibili. Abbiamo rilevato che il rischio di miocarditi dopo la vaccinazione Covid è ridotto rispetto a quello dopo l’infezione».

Conclusioni

La narrazione diffusa dall’avvocatessa Renate Holzeisen, ripresa in chiave negazionista della Covid-19 dal medico Roberto Petrella, risulta fuorviante. L’EMA non ha in alcun modo aggiornato i documenti di Pfizer e Moderna a causa di un fantomatico «enorme numero di morti improvvise» legate ai vaccini. I casi di miocardite e pericardite da vaccino vengono riportati come eventi molto rari e risultano meno frequenti nei vaccinati rispetto ai non vaccinati che hanno contratto la malattia.

Nota: Il video di Roberto Petrella verrà classificato “falso” in quanto nega l’esistenza della Covid-19.

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